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Software und künstliche Intelligenz (KI) spielen im Medizinproduktesektor eine wichtige Rolle und finden im Gesundheitswesen ein breites Spektrum an Anwendungen, das sich rasch weiterentwickelt. Die meisten dieser Anwendungen werden als Medizinprodukte reguliert und reichen von Vorsorgeuntersuchungen über Diagnosen bis hin zur Behandlung und zum Management chronischer Erkrankungen. Angesichts dieser rasanten Entwicklungen passen die Aufsichtsbehörden jedoch ihre Maßnahmen an, um die Patientensicherheit weiter zu gewährleisten und die Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen.
In jüngster Zeit hat das „ MHRA “ ein umfangreiches Arbeitsprogramm entwickelt, das regulatorische Änderungen über den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt hinweg vorsieht – von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu den Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Patientenschutz gewährleisten und sicherstellen, dass Großbritannien zum Standort für verantwortungsvolle Innovationen im Bereich der Medizinproduktesoftware wird. Das Programm berücksichtigt zudem die Chancen und Herausforderungen, die sich durch Software und KI als Medizinprodukte ergeben, und stellt sicher, dass die Produkte angemessen dokumentiert sind und Fragen der menschlichen Interpretierbarkeit berücksichtigt werden. Um welche Änderungen handelt es sich dabei? Schauen wir uns das einmal genauer an.
SaMD Änderungen
Qualifikation
- Um Patienten zu schützen, muss sichergestellt werden, dass die Vorschriften für Medizinprodukte einen ausreichend breiten Anwendungsbereich in Bezug auf Software abdecken.
- Um „ SaMD “ wirksam und verhältnismäßig zu regeln, muss sichergestellt werden, dass die Qualifikationskriterien ausreichend klar und flexibel sind.
Klassifizierung
- Stellen Sie sicher, dass die Klassifizierungsregeln die Risiken, die bestimmte SaMD für die Patientensicherheit mit sich bringen, genau widerspiegeln und dass Sicherheits- und Leistungsanforderungen festgelegt werden, die in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, die von SaMD -Anwendungen ausgehen.
- Um das Risikoprofil neuartiger Medizinprodukte zu verstehen und zu untersuchen, muss sichergestellt werden, dass die Klassifizierungsregeln ausreichend Flexibilität bieten.
Vor dem Börsengang
- Vor dem Markteintritt muss sichergestellt werden, dass das Produkt „ SaMD “ sicher, wirksam und von guter Qualität ist. Zudem müssen die Anforderungen vor dem Markteintritt, wie klinische Nachweise und klinische Untersuchungen, klar definiert und für das Produkt „ SaMD “ angemessen sein.
- Um ein robustes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für SaMD zu unterstützen, ist sicherzustellen, dass alle vor dem Inverkehrbringen eingereichten Anträge angemessene Registrierungsanforderungen enthalten.
Marktüberwachung
- Es muss ein robustes System zur Marktüberwachung eingerichtet werden, das ein starkes und eindeutiges Sicherheitssignal liefert, um eine schnelle und gründliche Erfassung von unerwünschten Ereignissen SaMD zu ermöglichen.
Cybersichere Medizinprodukte
- Es ist sicherzustellen, dass die Cybersicherheit in den Anforderungen der „ SaMD “ an die Überwachung vor und nach dem Inverkehrbringen angemessen berücksichtigt wird.
- Erläutern Sie, inwiefern Probleme der Cybersicherheit zu Sicherheitsproblemen bei „ SaMD “ führen können.
SaMD Luftschleuse
- Um einen zeitnahen Marktzugang für neuartige und innovative SaMD im Hinblick auf weitere Studien und Überwachungsmaßnahmen zu ermöglichen, sollte geprüft werden, ob eine „Airlock-Klassifizierungsregel“ erforderlich ist.
- Falls die Klassifizierungsregel erforderlich ist, legen Sie bitte die Kriterien fest, die für diese Regel in Frage kommen, wie sie funktionieren könnte und wann die Regel möglicherweise nicht mehr gilt.
- Wenn eine „ SaMD “-Regel festgelegt wird, stellen Sie sicher, dass diese mit anderen Abläufen und behördlichen Prozessen vereinbar ist und sich nicht mit anderen Klassifizierungsregeln überschneidet.
Veränderungen durch KI
Projekt AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI als Medizinprodukt (AIaMD) zu gewährleisten, das in Verkehr gebracht wird, müssen bestehende und allgemein anerkannte Rahmenwerke herangezogen werden.
- Entwicklung technischer Methoden zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von AIaMD.
Projekt „Glass Box“ (Interpretierbarkeit von KI)
- Ein klares Verständnis davon haben, wie sich mangelnde Transparenz bei AIaMD auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme auswirken kann.
- Entwicklung von AIaMD-Rahmenwerken zur Interpretierbarkeit, um sicherzustellen, dass die KI-Modelle ordnungsgemäß validiert und ausreichend transparent sind, damit sie robust sind.
Das „ MHRA “ sieht vor, die oben genannten Schlüsselelemente von Herbst 2021 bis Sommer 2023 umzusetzen. Weitere Einzelheiten zu den Änderungen und Zeitplänen für die Umsetzung werden in den kommenden Monaten bekannt gegeben. Hersteller von „ SaMD “ und „AIaMD“, die in den britischen Markt eintreten möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Änderungen umsetzen, um die Vorschriften einzuhalten. Wenden Sie sich an einen bewährten Experten für Regulierungsfragen wie Freyr, um regulatorische Hindernisse zu vermeiden. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
