RDC 751/2022

Brasilien, die größte Volkswirtschaft Lateinamerikas (LATAM), ist zugleich der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte in der Region. Der Markt für Medizinprodukte in Brasilien wird von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde, reguliert, die einen neuen Beschluss mit dem Titel RDC 751 erlassen hat, der am 1. März 2023 in Kraft tritt. Diese Verordnung legt Regeln zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten, Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie Verfahren für die Anmeldung, Registrierung, Änderung, Erneuerung und Löschung der Anmeldung bzw. Registrierung von Medizinprodukten fest. Sie hebt die RDC Nr. 185/2001, die RDC Nr. 15/2014 und die RDC Nr. 40/2015 auf. 

Vor diesem Hintergrund ist es derzeit unerlässlich, sich einen Überblick über die sich ständig weiterentwickelnden Marktentwicklungen zu verschaffen. Dieser Blogbeitrag befasst sich mit der RDC 751/22 sowie deren Zweck, Geltungsbereich und Aktualisierungen und enthält zudem eine Zusammenfassung der Anforderungen an das technische Dossier, der Fristen, der Gültigkeitsdauer und der Verlängerungen.

RDC 751/2022 verstehen: Ein moderner Ersatz für RDC 185/2001 bei der Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten

Die RDC 751/2022 hat sich als wegweisender Meilenstein im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung herausgestellt und ersetzt damit faktisch die bisherige Verordnung RDC 185/2001. Die neue Verordnung führt aktualisierte Klassifizierungskriterien und überarbeitete Regulierungsvorschriften ein und strafft damit die Verfahren zur „Notificação“ (für Produkte der Klassen I und II) und zur „Registro“ (für Produkte der Klassen III und IV). Zudem legt sie klare Richtlinien für die Risikoklassifizierung fest, schreibt präzise Kennzeichnungsanforderungen vor und sieht explizite Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte vor.

ANVISA hat bemerkenswerte Fortschritte bei der Angleichung der Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte an internationale Standards erzielt. Insbesondere hat das Land eine Angleichung an renommierte Organisationen wie das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und die Europäische Union (EU) angestrebt. Ein solcher proaktiver Ansatz fördert die Einheitlichkeit und erleichtert damit den reibungslosen Zugang von Medizinprodukten zum brasilianischen Markt, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass diese den globalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Der Zweck der RDC 751/2022

Der Hauptgrund für die Änderung der brasilianischen Verordnung über Medizinprodukte war deren Aktualisierung, um damit die Einbeziehung neuer Technologien wie „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) und Nanomaterialien zu ermöglichen, die in der früheren Verordnung RDC 185/2001 nicht berücksichtigt worden waren.

Der Geltungsbereich der RDC 751/2022

• Optimierte Struktur der technischen Unterlagen für die Registrierung von Medizinprodukten: Die am 1. März 2023 in Kraft getretene RDC 751/2022 wird voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf den Registrierungsprozess für Medizinprodukte haben. Sie schreibt vor, dass das technische Dossier für die Zulassung nun einem strukturierten Format entsprechen muss, das den festgelegten Anforderungen entspricht. Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Effizienz und Übersichtlichkeit des Zulassungsverfahrens zu verbessern und sicherzustellen, dass die erforderlichen Unterlagen vollständig und leicht zugänglich sind.
• Im Einklang mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IMDRF: Der durch die RDC 751/2022 eingeführte Rahmen für technische Unterlagen weist eine auffällige Ähnlichkeit mit der Struktur der technischen Dokumentationsunterlagen gemäß der europäischen MDR auf und entspricht darüber hinaus den IMDRF-konformen Dokumentationspraktiken.
• Optimierte Melde- und Registrierungsverfahren: Die RDC 751/2022 bietet einen umfassenden Rahmen, der die Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Verlängerung und Löschung von Medizinprodukten festlegt.
• Harmonisierung durch das „Inhaltsverzeichnis“ der IMDRF: Durch die Übernahme der Struktur des „Inhaltsverzeichnisses“ der IMDRF für technische Unterlagen erleichtert die RDC 751/2022 die Verwendung von Unterlagen, die für mehrere Rechtsordnungen bestimmt sind, was wiederum die Konvergenz und Einheitlichkeit der Rechtsvorschriften fördert.
• Übergangsfrist: Bei Änderungen an Medizinprodukten müssen Sie bestimmte Fristen und Anforderungen beachten. Für Produkte, die von der Notifizierung zur Registrierung übergehen, haben Sie 365 Tage (bis zum 29. Februar 2024) Zeit, um den Prozess abzuschließen. Umgekehrt müssen Sie für Produkte, die von der Registrierung zur Notifizierung übergehen, innerhalb desselben Zeitraums einen Berichtigungsantrag einreichen. Bei Produkten, die ihre Risikoklasse beibehalten oder innerhalb desselben Registrierungswegs in eine andere wechseln, müssen Sie bei der nächsten Einreichung einer Änderung die neue Struktur des „Inhaltsverzeichnisses“ befolgen. In Fällen, in denen Produkte weiterhin der Registrierungspflicht unterliegen, jedoch einer anderen Risikoklasse zugeordnet sind, müssen Sie möglicherweise eine Aktualisierung gemäß der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) vornehmen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie diese Richtlinien einhalten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und regulatorische Probleme zu vermeiden.
• Gültigkeit und Verlängerung von Marktzulassungen: Zwar bleiben Marktzulassungen für Medizinprodukte der Risikoklassen I und II gemäß RDC 751/2022 unbefristet gültig, unter bestimmten Umständen können sie jedoch widerrufen werden. Dagegen gelten Vorabzulassungen für Produkte der Risikoklassen III und IV zunächst für zehn (10) Jahre, mit der Möglichkeit einer Verlängerung um jeweils denselben Zeitraum.

Es ist wichtig, dass Sie sich mit den in RDC 751/2022 dargelegten spezifischen Anforderungen vertraut machen und sich an Experten für Regulierungsfragen wenden, um die Einhaltung der neuen Verordnung sicherzustellen.

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