2 Min. Lesezeit
In den letzten Jahrzehnten hat sich der Einsatz von Software drastisch weiterentwickelt und rasante Veränderungen in der Medizinproduktebranche bewirkt. Die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte und das Patientenerlebnis ist entscheidend für die weitere Entwicklung. Die „ SaMD “ birgt jedoch neben neuen Chancen auch Herausforderungen sowohl für die Aufsichtsbehörden als auch für die Medizinproduktebranche.
Bei der Entwicklung eines SaMD besteht die Hauptaufgabe darin, konforme Unterlagen für die Zulassungsanträge einzureichen. Daher sorgt der Leitfaden der globalen Zulassungsbehörden dafür, dass die richtigen Unterlagen erstellt werden, Risiken beim Markteintritt vermieden werden und die Patientensicherheit sowie die Wirksamkeit des Medizinprodukts gewährleistet sind. Vor kurzem hat die FDA die wesentlichen Unterlagen aufgeführt, die für einen SaMD Zulassungsantrag erforderlich sind. Sehen wir uns diese einmal genauer an.
1. Um einen Antrag gemäß „ SaMD “ vor der Markteinführung zu erstellen, muss zunächst der Risikograd (Level of Concern, LoC) des Produkts ermittelt und dokumentiert werden. Der LoC ist eine Einschätzung des Schweregrads der Verletzungen, die das Produkt einem Patienten oder Anwender direkt oder indirekt zufügen kann. Die „ FDA “ definiert und verwendet die folgenden drei Risikostufen.
- Geringfügig: Es ist unwahrscheinlich, dass etwaige Ausfälle oder Konstruktionsfehler zu Verletzungen führen.
- Mäßig: Ein Ausfall oder ein versteckter Konstruktionsfehler könnte zu leichten Verletzungen führen
- Schwerwiegend: Ein Ausfall oder ein versteckter Konstruktionsfehler könnte zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
2. Die „ FDA “ empfiehlt eine Beschreibung der Gerätesoftware, die einen umfassenden Überblick sowohl über die von der Software gesteuerten Gerätefunktionen als auch über die vorgesehene Betriebsumgebung geben sollte. Gemäß der „ FDA “ sollte die Beschreibung der Gerätesoftware Folgendes enthalten:
- Merkmale und Funktionen
- Zweckbestimmung
- Programmiersprache
- Hardware-Plattform
- Betriebssystem
3. Ein Dokument zur Gefahrenanalyse des Medizinprodukts sollte dem Antrag auf Marktzulassung für alle Software-Medizinprodukte beigefügt werden. In diesem Dokument werden alle möglichen Gefahren im Zusammenhang mit dem Verwendungszweck des Medizinprodukts sowohl für die Software als auch für die Hardware identifiziert und bewertet. Gemäß ISO 14971:2019 sollten Risikobewertung, Risikoanalyse und Risikokontrolle durchgeführt und umfassend dokumentiert werden. Der „ FDA “ empfiehlt, die folgenden Informationen in die Gefahrenanalyse des Medizinprodukts aufzunehmen:
- Identifizierung jedes einzelnen gefährlichen Vorfalls
- Ursache und Schweregrad von Gefahren
- Methoden zur Risikokontrolle
- Etwaige ergriffene Korrekturmaßnahmen
- Überprüfung der Risikokontrollen
4. Die Software-Anforderungsspezifikation (SRS) ist ein Dokument, das sich auf die Funktion, Leistung, Schnittstelle, das Design und die Entwicklung der Software bezieht. Für die Einreichung vor der Markteinführung ist eine Zusammenfassung der SRS erforderlich, wenn die Software des Medizinprodukts einen geringen LoC aufweist. Bei Medizinprodukten mit mittlerem und hohem LoC empfiehlt die „ FDA “ hingegen die Einreichung einer detaillierten Dokumentation, wie unten beschrieben.
- Hardware-Anforderungen
- Anforderungen an die Programmiersprache
- Anforderungen an die Schnittstelle
- Leistungs- und Funktionsanforderungen an die Software
5. Für alle Einreichungen sind Testunterlagen zur Verifizierung und Validierung (V&V) erforderlich, unabhängig vom LoC. Die Verifizierung bestätigt, dass bestimmte Ergebnisse einer Entwicklungsphase den erforderlichen Eingaben entsprechen, und die Validierung bestätigt, dass die Produktspezifikationen mit dem Verwendungszweck des Produkts und den Bedürfnissen der Anwender übereinstimmen. Wie weiter unten erwähnt, empfiehlt das „ FDA “ für jeden LoC unterschiedliche Unterlagen.
Unterlagen für geringfügige LoC –
- Tests auf Geräte- oder Systemebene
- Integrationstests (sofern erforderlich)
- Ihre Kriterien für „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“ auf System- oder Geräteebene
- Zusammenfassung der Testergebnisse
Unterlagen für eine moderate LoC –
- Zusammenfassende Auflistung der Validierungs- und Verifizierungsmaßnahmen sowie deren Ergebnisse
- Ihre Kriterien für „Bestanden“ bzw. „Nicht bestanden“ auf System-/Geräteebene
- Ihre Rückverfolgbarkeitsanalyse sollte diese Aktivitäten effektiv miteinander verknüpfen und
- Ergebnisse, die Ihren Designanforderungen und Spezifikationen entsprechen
Unterlagen für größere LoC –
- Informationen zur Liste „Moderate LoC“
- Beschreibung aller nicht bestandenen Prüfungen
- Beschreibung der Änderungen, die aufgrund fehlgeschlagener Tests vorgenommen wurden
- Dokumentation von Tests, die gezeigt haben, dass die Änderungen erfolgreich waren
- Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Beispiele für Integrationstests auf Modulebene
Schließlich muss jeder Hersteller, der ein Medizinprodukt mit Software oder einem „ SaMD “ herstellt, alle oben genannten Unterlagen im Rahmen des Zulassungsverfahrens einreichen. Um das Zulassungsverfahren zu optimieren und jegliche regulatorischen Fallstricke zu vermeiden, wenden Sie sich an einen bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten. Kontaktieren Sie Freyr. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
