Spinale implantierbare Medizinprodukte: Den Vorschlag der TGA zur Neuklassifizierung entschlüsseln

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um von der Branche konstruktives Feedback zu dem Vorschlag einzuholen, implantierbare Medizinprodukte für die Wirbelsäule in eine höhere Klassifizierungsstufe einzustufen. Der Vorschlag ist ein Versuch der TGA, ihre regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) anzupassen. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem ein Bericht der australischen Regierung eingegangen war, der 58 Empfehlungen aus einer Expertengremienüberprüfung der Arzneimittel- und Medizinproduktevorschriften aus dem Jahr 2015 enthielt, mit denen das Regulierungsrahmenwerk der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte reformiert werden sollte.

An den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745) wurden mehrere Änderungen vorgenommen, durch die einige Medizinprodukte in höhere Risikokategorien eingestuft wurden. Ebenso strebt die TGA die Einführung einer neuen Einstufungsregel für die Vorschriften zu implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule an. Nach Angaben der Behörde soll die neue Klassifizierungsregel in die „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002“ aufgenommen werden, und zwar im Einklang mit dem letzten Absatz von Regel 8 (Anhang VIII, Kapitel III) der „ EU MDR “ (d. h. der Verordnung (EU) 2017/745). Dies würde zu einer Neuklassifizierung aller implantierbaren Medizinprodukte für die Wirbelsäule von Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko) in Klasse III (hohes Risiko) führen.

Aktuelle Einstufung

Derzeit enthält die bestehende australische MDR keine spezifischen Klassifizierungsvorschriften oder -richtlinien für implantierbare Medizinprodukte für die Wirbelsäule. Es wurde jedoch festgestellt, dass Regel 3.4 der australischen MDR nahezu auf diese Produkte anwendbar ist.

Vorgeschlagene Klassifizierung

Um den Bestimmungen von Regel 8 der „ EU MDR“ zu entsprechen, sollte eine neue Klassifizierung in Teil 3 (für invasive Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte) des Anhangs 2 der „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002“ aufgenommen werden. Gemäß dieser neuen Klassifizierung wird ein Produkt in Klasse III eingestuft, wenn es sich um ein implantierbares Medizinprodukt handelt, das als Ersatz für eine Bandscheibe bestimmt ist oder vom Hersteller dazu vorgesehen ist, mit der Wirbelsäule in Kontakt zu kommen.

Inwiefern sind die Hersteller davon betroffen?

Sollten die regulatorischen Änderungen in Kraft treten, müssen Sponsoren, die in den australischen Markt eintreten, die Konformitätsbewertungsunterlagen der Hersteller vorlegen. Die Sponsoren von implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule müssen zudem die Aufnahme ihrer Produkte in die Klasse III des Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) beantragen. Wird die Aufnahme für Produkte, die unter die Prothesenliste fallen, genehmigt, wird von der Behörde ein neuer ARTG-Eintrag für das Produkt ausgestellt.

Übergangsbestimmungen

Die TGA hat vorgeschlagen, die neue Klassifizierung für implantierbare Medizinprodukte für die Wirbelsäule in Australien ab August 2020 einzuführen. Wird vor Inkrafttreten der Regelung ein Antrag bei der Behörde eingereicht, muss der Antragsteller innerhalb der Übergangsfrist die erforderlichen Übergangsmaßnahmen treffen. Sobald der Vorschlag in Kraft tritt, könnten folgende Maßnahmen erforderlich sein:

• Anträge, die am oder nach dem Datum der Änderung bei der TGA eingereicht werden, sind für die Marktzulassung von implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule als Medizinprodukte der Klasse III einzustufen.
• ARTG-zugelassene Hersteller von implantierbaren medizinischen Produkten für die Wirbelsäule müssen für ihre Produkte eine Neuzulassung als Medizinprodukte der Klasse III beantragen. Diese Anträge müssen bis 2020 bei der TGA eingereicht werden. Falls ein Antrag auf Neuklassifizierung oder ein Neuantrag bei der TGA eingereicht und bis zum Ende der Übergangsfrist nicht genehmigt wird, darf das Produkt weiterhin als ARTG-Eintrag der Klasse IIb vertrieben werden, bis es in die Klasse III eingestuft wird.
• Die Sponsoren müssen die Behörde über alle derzeit unter der Klassifizierung der Klasse IIb gelieferten Produkte informieren und Übergangsregelungen beantragen. Die Meldung muss innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen. Die Sponsoren können diese Produkte bis zum Ende der Übergangsfrist weiterhin vertreiben. Unterlässt es der Sponsor, die TGA innerhalb der vorgeschriebenen Frist zu benachrichtigen, fallen die Produkte nicht unter die Übergangsregelungen.
• Befindet sich ein Antrag zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Regelung bereits in Bearbeitung, wird dieser gemäß den bisherigen Vorschriften weiterbearbeitet und (im Falle einer Zulassung) als Klasse IIb eingestuft. Nach der Zulassung muss der Antragsteller einen neuen Antrag auf Neueinstufung des Produkts stellen, damit es als Klasse III in das ARTG aufgenommen wird.

Auch wenn die neuen Vorschriften aus dem „ EU MDR “ übernommen wurden, wurden sie angepasst, um sie mit der australischen Gesetzgebung in Einklang zu bringen. Die Branchenexperten werden gebeten, alle Aspekte der neuen und der alten Klassifizierung zu berücksichtigen, bevor sie das Konsultationspapier einreichen und Rückmeldungen abgeben. Die TGA nimmt Rückmeldungen zu diesem Thema bis zum 25. März 2019 entgegen.

Ob der Vorschlag im Sinne der TGA ist oder nicht, lässt sich erst entscheiden, sobald die Rückmeldungen der Branche vorliegen. Bis dahin sollten Sie den australischen Markt für Medizinprodukte unter Einhaltung aller Vorschriften betreten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.