1 Min. Lesezeit
Die COVID-19-Pandemie führte zu einem sofortigen Anstieg von Angebot und Nachfrage bei Fieberthermometern. Daraufhin beantragten die Sponsoren und Hersteller bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) die Aufnahme von Thermometern in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Angesichts der großen Zahl der eingegangenen Anträge erarbeitete die TGA Leitlinien, um die Hersteller und Sponsoren sowohl bei der Erfüllung der einschlägigen regulatorischen Verpflichtungen als auch bei der Einreichung der Anträge für Thermometer und deren Aufnahme in das ARTG zu unterstützen.
TGA-Thermometerklassifizierung
Im Allgemeinen werden Thermometer in Geräte der Klasse I (Messgeräte) und der Klasse IIa eingestuft. Klinische Thermometer, wie beispielsweise Glas- und Quecksilberthermometer, die nicht batteriebetrieben sind, fallen unter die Klasse I, während batteriebetriebene digitale Thermometer, wie beispielsweise Infrarot- oder elektronische Thermometer, als Geräte der Klasse IIa eingestuft werden.
Die Einstufung des Produkts kann mithilfe eines Online-Klassifizierungstools ermittelt werden. Verfügt der Antrag nicht über eine entsprechende Produkteinstufung, kann die vorläufige Bewertung nicht durchgeführt werden. Alle Klassen von Medizinprodukten müssen vor der Herstellung die Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen und den grundlegenden Prinzipien (Produktdesign und -konstruktion) entsprechen.
Thermometer ARTG-Einbindung
Sofern die oben genannten Kriterien erfüllt sind, kann das Produkt in das ARTG aufgenommen und anschließend nach Australien importiert oder dort in Verkehr gebracht werden. Dies erfolgt jedoch im Rahmen eines festgelegten Verfahrens und unter Einhaltung bestimmter regulatorischer Auflagen. Antragsteller können die folgenden Punkte Schritt für Schritt befolgen.
- Füllen Sie das Formular mit den organisatorischen Angaben aus und senden Sie es an eBS@health.gov.au.
- Nach Erhalt des Benutzernamens und des Passworts kann man Anträge auf Aufnahme von Geräten in das ARTG stellen
- Stellen Sie sicher, dass der Hersteller des Medizinprodukts ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auf das Produkt angewandt hat, über nachweisbare Unterlagen zur Einhaltung der wesentlichen Anforderungen verfügt, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Einleitung von Korrekturmaßnahmen eingerichtet hat und von einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörde auditiert wurde.
- Melden Sie sich beim Online-Portal „TGA Business Services“ an und reichen Sie einen Antrag auf „Manufacturer’s Evidence“ ein.
- Nachdem Sie die MEA-Zulassungsbestätigung von der TGA erhalten haben, melden Sie sich im Online-Portal „TGA Business Services“ an und reichen Sie einen Antrag auf Aufnahme Ihres Medizinprodukts in das ARTG ein.
- Sobald Sie eine Rechnung erhalten haben, begleichen Sie die Antragsgebühr über das TGA Business Services-Portal. Die TGA beginnt nach Zahlungseingang mit der Bearbeitung Ihres Antrags.
In diesen Zeiten der Gesundheitskrise sollten alle Antragsteller und Hersteller von Fieberthermometern die empfohlenen Vorschriften für eine beschleunigte Prüfung und Zulassung strikt einhalten. So kann das Produkt schnell auf den Markt gebracht werden und den Bedarf des medizinischen Fachpersonals decken. Streben Sie eine vorschriftsmäßige Markteinführung mit termingerechter Unterstützung bei der Zulassungsbeantragung an. Bleiben Sie gesund. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie sich an die Vorschriften.
