TMMDAs Leitfaden zu Rücknahmen und Rückrufen von Medizinprodukten

Die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TMMDA) ist die Regulierungsbehörde/Gesundheitsbehörde der Regierung der Türkei. Sie fungiert als Regulierungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitsprodukte, Körperpflegeprodukte und Kosmetika in der Türkei. Kürzlich hat die TMMDA einen Leitfaden zu Rücknahmen und Rückrufen sowohl für allgemeine als auch für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Er bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen, die von Herstellern, Gesundheitseinrichtungen und anderen am Betrieb von Medizinprodukten beteiligten Parteien zu berücksichtigen sind, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, nennt die TMMDA eine Reihe von Verantwortlichkeiten für verschiedene Parteien, die am Betrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, im Hinblick auf Rücknahmen und Rückrufe.

Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsbeteiligten und anderer Parteien

• Gewährleistung der Wirksamkeit des Rücknahmeverfahrens und Durchführung freiwilliger Rücknahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Patientensicherheit.
• Ausarbeitung und Umsetzung eines Rücknahmeplans sowie Benachrichtigung der TMMDA, falls eine Rücknahme von letzterer eingeleitet wurde.
• Benachrichtigung der TMMDA, falls ein betroffenes Produkt auf dem Markt der Europäischen Union (EU) bereitgestellt wurde. Darüber hinaus sollte die für die Zertifizierung des betroffenen Medizinprodukts zuständige Stelle über die damit verbundenen Risiken informiert werden.
• Bereitstellung aller Informationen und Unterlagen zu den betroffenen Produkten und den während einer Rücknahme ergriffenen Maßnahmen auf Anfrage der TMMDA.
• Erfüllung aller Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), wie etwa die Ausarbeitung, Implementierung und Durchführung geeigneter Verfahren.

Wenn eine Rücknahme begonnen hat und der Wirtschaftsbeteiligte an der Lagerung, dem Vertrieb, dem Verkauf und der Verwendung von Medizinprodukten beteiligt ist, umfassen seine Pflichten:

• Einstellung der Dienstleistungen (Vermarktung) und der Verwendung der zurückgenommenen Produkte sowie unverzügliche Einleitung der erforderlichen Maßnahmen.
• Kontaktaufnahme mit den Stellen, an die die zurückgenommenen Produkte vertrieben wurden.
• Aufbewahrung aller Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Rücknahme und Bereitstellung auf Anfrage der Behörde.
• Weiterleitung des eingezogenen Produkts an die nächste Lieferkette, um den Rückgabeprozess einzuleiten und das Antwortformular gemäß der Mitteilung über die Marktrücknahme bzw. dem Rückruf auszufüllen.

Verantwortlichkeiten von Gesundheitseinrichtungen

• Benachrichtigung der Regulierungsbehörde, anderer Parteien und Zertifizierungsstellen über die Rücknahmeentscheidungen bei einem Hochrisikoprodukt.
• Bekanntgabe der Rücknahme- und Rückrufmaßnahmen auf geeignete Weise, die über Veröffentlichungen oder Bekanntmachungen auf der Website hinausgeht.
• Durchführung kontinuierlicher Risikobewertungen, um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts auf einem akzeptablen Niveau bleiben.
• Überwachung der ordnungsgemäßen Umsetzung und der tatsächlichen Wirksamkeit der eingeleiteten Produktrücknahmen und Rückrufe im Hinblick auf die verwendeten Medizinprodukte.
• Dokumentation der Abläufe, Führung von Aufzeichnungen und Bereitstellung der erforderlichen Unterlagen auf Anfrage der Behörde.

Die TMMDA beschreibt zudem praktikable Methoden zur Kategorisierung von Abweichungen bei Medizinprodukten. Abweichungen können in die folgenden drei (03) Klassen unterteilt werden:

• Erste Klasse: Abweichungen, die schwerwiegende Risiken in Bezug auf das betreffende Produkt bergen und zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schweren Verschlechterung des gesundheitlichen Zustands von Patienten führen oder eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen können.
• Zweite Klasse: Produktbezogene Abweichungen, die eine vorübergehende und heilbare Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Anwenders oder einer anderen Person verursachen oder verursachen können.
• Dritte Klasse: Abweichungen, die den Bestimmungen der technischen Vorschriften außerhalb der Produktsicherheit zuwiderlaufen.

Diese Klassifizierung wirkt sich auf die folgenden zwei (02) Arten auf das Vorgehen bei Produktnahmen und Rückrufen aus:

• Produktnahmen und Rückrufe gelten für Abweichungen der ersten Klasse.
• Die Marktrücknahme gilt für Abweichungen der zweiten und dritten Klasse.

Dem Leitfaden zufolge umfasst der Prozess der Produktnahme und des Rückrufs folgende Phasen:

• Entspricht das Produkt nicht den regulatorischen Anforderungen, ergreift die TMMDA die notwendigen Maßnahmen, um je nach Abweichungsklasse und den mit dem Produkt verbundenen Risiken eine Produktnahme und einen Rückruf einzuleiten.
• Die TMMDA gibt die Entscheidung über die Produktnahme und den Rückruf auf ihrer offiziellen Website bekannt oder teilt sie den beteiligten Parteien mit.
• Die beteiligten Parteien sollten zusammen mit der Mitteilung zur Prüfung durch die Behörde einen Entwurf des Plans einreichen, und zwar innerhalb von zehn (10) Tagen ab dem Datum der Ausstellung der Mitteilung.
• Die TMMDA prüft die Entwürfe und teilt ihre Rückmeldung dazu mit. Sie kann Änderungen am Plan oder an der Mitteilung vorschlagen.
• Sobald die TMMDA dem Plan und der Mitteilung zur Produktnahme und zum Rückruf zustimmt, leitet die für das Medizinprodukt verantwortliche Partei die entsprechenden Prozesse ein und stellt sicher, dass das betroffene Produkt unverzüglich vom Markt genommen wird.

Fazit

Zusammenfassend umreißt der Leitfaden die spezifischen regulatorischen Anforderungen sowie die Verantwortlichkeiten der verschiedenen an Medizinprodukteaktivitäten beteiligten Parteien in Bezug auf Produktnahmen und Rückrufe. Darüber hinaus hebt er die Klassifizierung von Abweichungen und die wichtigsten Punkte des Rücknahme- und Rückrufprozesses hervor.

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