1 Min. Lesezeit
Da das Jahresende näher rückt, ist es an der Zeit, auf alle regulatorischen Maßnahmen zurückzublicken, die die Pharmaindustrie umgesetzt hat, um die Vorgaben der Gesundheitsbehörden zu erfüllen. Es lohnt sich, über die prägenden Branchentrends, Leitfäden der Gesundheitsbehörden und die großen Herausforderungen der Branche nachzudenken, über die wir in den letzten 12 Monaten berichtet haben. Mit Blick auf die wichtigsten Durchbrüche geben wir Ihnen hier einen Rückblick auf die 20 wichtigsten Themen, die wir 2016 behandelt haben, darunter Zulassungs- und Kennzeichnungsvorschriften, den Brexit und seine Folgen, Vorschriften und Änderungen sowie einige Stellungnahmen.
Artwork s und Etikettierung auslagern – Entscheiden Sie sich jetzt!!!
Warum sollten Unternehmen auf papierbasierte DMF-Einreichungen verzichten?
Wird dies das Ende der Abhängigkeit für Generikahersteller bedeuten?
PSUR-Einreichungen sind an das zentrale Archiv der EMA zu richten
Medizinische Redakteure Teil 1: Effektive regulatorische Dokumentation vorantreiben
Medizinische Redakteure Teil 2: Wie man die Entwurfserstellung und interne Überprüfung handhabt
Die VAE werden das eCTD für eine optimierte Registrierung pharmazeutischer Produkte einführen.
eCTD Modul 1 V3.0 für die EU – Was sollten Unternehmen über die überarbeitete Spezifikation wissen?
Kosmetik-Compliance und die bevorstehenden globalen regulatorischen Szenarien
Die ultimative Lösung für eCTD-Einreichungen in verschiedenen Regionen
Sollten Unternehmen der Biowissenschaften eine optimale Personalbesetzung anstreben?
Neue Kennzeichnungsvorschriften – Der TGA-Ansatz
Health Canada erwägt eine Kennzeichnung in einfacher Sprache für sichere Arzneimitteletiketten
CDRH's Top 10 Prioritäten der regulatorischen Wissenschaft für das Geschäftsjahr 2017
Die Bedeutung von ZA CTD für südafrikanische Arzneimittelzulassungen
Wir hoffen, dass Ihnen dieser Rückblick dabei helfen wird, die regulatorischen Maßnahmen des vergangenen Jahres noch einmal zu beleuchten und sich auf das kommende Jahr auszurichten. Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und bedanken uns für Ihr Interesse!
