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Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ein aufstrebender Bereich, der innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Senkung der Gesundheitskosten bietet. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) definiert „ SaMD “ als Software-Tool, das für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Bestandteil eines medizinischen Hardware-Produkts zu sein. „ SaMD “ umfasst sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( USFDA ) hat Vorschriften für „ SaMD “ eingeführt, um sicherzustellen, dass diese Produkte denselben Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen wie herkömmliche Medizinprodukte. In diesem Blogbeitrag werden wir uns eingehender mit der Klassifizierung und den Vorschriften für „ SaMD “ sowie deren Bedeutung für die Förderung von Innovationen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit befassen.
Ist Ihre Software „ SaMD “?
Sie müssen (02) Fragen beantworten, um festzustellen, ob Ihre Software als „ SaMD “ gilt:
- Gilt meine Software als Medizinprodukt? Laut der
USFDA Gemäß den Vorschriften muss eine Software eines der folgenden zwei (02) Kriterien erfüllen, um als „ SaMD “ zu gelten:- Es muss für die Diagnose oder Behandlung eines Patienten bestimmt sein; oder
- Es muss darauf abzielen, die Struktur oder eine Funktion des Körpers zu beeinflussen.
- Kann die Software unabhängig von anderen Geräten funktionieren? SaMD kann Daten von anderen Geräten übernehmen; wenn die Software jedoch ein medizinisches Gerät unterstützt und dieses medizinische Gerät ohne die Software nicht funktioniert, gilt es als „Software in einem medizinischen Gerät“ (SiMD) und nicht als „ SaMD “.
- Beispiel für eine Software unter SaMD: Eine mobile Anwendung, die den Blutzuckerspiegel von Patienten überwacht und Behandlungsempfehlungen ausspricht, ist SaMD.
- Beispiel für eine SiMD-Software: Eine Software, mit der Patienten ihre Insulinpumpe auf der Grundlage von Blutzuckerwerten steuern können, ist eine SiMD-Software.
Einstufung von „ SaMD “ gemäß der USFDA
Die US-amerikanische Medizinproduktebehörde ( USFDA ) stuft „ SaMD “ nach demselben risikobasierten Klassifizierungssystem ein wie herkömmliche Medizinprodukte. „ SaMD “ können anhand von zwei (02) Schlüsselfaktoren in die Klassen I, II oder III eingestuft werden:
- Das damit verbundene Risiko für die Patienten.
- Das Maß an Kontrolle, das erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
Einen Überblick über die Einstufung von „ SaMD “ gemäß den Richtlinien von „ USFDA “ finden Sie in Tabelle 1 unten.
Tabelle 1: Klassifizierung nach „ SaMD “
| Klasse | Risiko | Grad der behördlichen Kontrolle | Beispiel |
| Klasse I | Niedrig | Allgemeine Steuerungen | Eine Softwareanwendung, die Patienten dabei hilft, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen. |
| Klasse II | Mittel | Allgemeine und spezielle Kontrollen gemäß 510(k) | Bildarchivierungs- und Kommunikationssysteme (PACS) zur Speicherung und Verwaltung von Bildern. |
| Klasse III | Hoch | Allgemeine Vorschriften und Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) | Software zur Überwachung oder Steuerung kritischer Patientenparameter, wie beispielsweise Infusionspumpen oder implantierbare Geräte. |
Wie lässt sich die Art der Einreichung ermitteln?
Die für die Zulassung von „ SaMD “ erforderliche Einreichungsart richtet sich nach der Klasse des Produkts.
Bei Produkten der Klassen I und II ist – sofern keine Ausnahme von den allgemeinen Kontrollvorschriften vorliegt – ein 510(k)-Antrag erforderlich, um das Produkt auf den Markt zu bringen. Wird das Produkt als ausgenommen eingestuft, unterliegt es den entsprechenden Einschränkungen für Ausnahmen gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR), Teile 862–892.
Bei Medizinprodukten der Klasse III ist für die Zulassung ein PMA-Antrag erforderlich. Es ist wichtig zu beachten, dass ein PMA-Antrag auch erforderlich ist, um die wesentliche Gleichwertigkeit von Medizinprodukten nachzuweisen, deren Referenzprodukt nicht auf dem Markt erhältlich ist.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es für Hersteller unerlässlich ist, die Einstufung und Einreichung von „ SaMD “ gemäß dem „ USFDA “ zu verstehen. SaMDs unterliegen einer risikobasierten Einstufung (Klasse I, II und III), weshalb eine genaue Risikobewertung entscheidend für die Festlegung der geeigneten Einreichungsarten (510(k), PMA) ist. Die Einhaltung der Einstufungs- und Einreichungsvorschriften gewährleistet die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Produkts. Durch die Befolgung dieser Vorschriften können Hersteller von „ SaMD “ Innovationen fördern und zur Weiterentwicklung der Medizintechnik beitragen.
Wenden Sie sich an unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten, um mehr über unsere Registrierungsdienstleistungen für „ SaMD “ zu erfahren und das volle Potenzial Ihrer „ SaMD “ auszuschöpfen. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!
