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Angesichts der jahrelangen Anstrengungen, die in die Entwicklung neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika gesteckt werden, wäre es für jeden Hersteller ein Albtraum, wenn sein Produkt aufgrund von Verstößen gegen die Vorschriften artwork vom Markt zurückgerufen würde. Einer Studie zufolge sind schätzungsweise 35 bis 40 % aller Produktrückrufe auf Fehlkennzeichnungen und Verpackungsfehler zurückzuführen. Angesichts dieses enormen Anteils an Rückrufen, der auf artwork und Kennzeichnungsprozesse zurückzuführen ist, möchten wir einige der wichtigsten Herausforderungen aufzeigen, denen Hersteller gegenüberstehen, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen, sowie die Notwendigkeit eines zentralisierten artwork Managementsystems (AMS) erläutern.
Die Herausforderungen
- Unterschiedliche Informationsquellen, die nachverfolgt und in den Entwurf einbezogen werden müssen, was die Komplexität der Validierung erhöht
- Bei einem Produktportfolio, das mehrere Regionen abdeckt, besteht die Schwierigkeit darin, regionsspezifische, präzise Übersetzungen zu erstellen.
- Die für „ artwork “ vorgesehene kürzere Zeitspanne erschwert die Einhaltung der Fristen der Gesundheitsbehörden, was wiederum zu Problemen bei der Einhaltung der Vorschriften führen kann
Die Notwendigkeit einer zentralisierten Artwork Verwaltungssystems (AMS)
- Angesichts der großen Vielfalt an Produktportfolios kann es vorkommen, dass Hersteller die Bedeutung der Marke in der öffentlichen Wahrnehmung unterschätzen. Schon ein einziger Fehler auf artwork bei Kartons, Blisterfolien, Tuben, Beuteln, Etiketten usw. kann das Markenimage aus Sicht des Endverbrauchers zunichte machen.
- Ein immer umfangreicheres Produktportfolio erfordert ein kontrolliertes Datenmanagement. Mit einem zentralisierten System zur Verwaltung von „ artwork “ können Hersteller von der präzisen und zeitnahen Nachverfolgung der Inhalte profitieren, die auf grafischen Etiketten angebracht werden müssen.
- Da mehrere Abteilungen gleichzeitig an den endgültigen Daten für die Marktzulassung arbeiten, ergibt sich ein enormes Potenzial dafür, dass Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukte in kürzerer Zeit auf den Markt gebracht werden können, ohne dass dies die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Bereich „ artwork “ – der Schnittstellen zwischen den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizinprodukte umfasst – die Einführung eines robusten Managementsystems erfordert, das skalierbar ist und sich gleichzeitig weiterentwickeln kann, um den wachsenden Anforderungen der Pharmaunternehmen gerecht zu werden. Führen Sie ein robustes Managementsystem gemäß der Norm „artwork “ ein, um den Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
