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Um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für hergestellte oder gelieferte Medizinprodukte zu gewährleisten, hat die Europäische Union (EU) im Mai 2017 eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen. Da die Übergangsfrist für Hersteller von Medizinprodukten am 26. Mai 2021 endet, müssen Unternehmen die Umsetzung konformer Prozesse und Verfahren entsprechend überprüfen.
Für viele Hersteller von Medizinprodukten sind die Gesamtauswirkungen der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR , MDR) auf die Kennzeichnung noch ungewiss. Speziell im Bereich der Kennzeichnung hat die Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) die Anforderungen und Initiativen zur Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Produkte erweitert. Daher schreibt die MDR vor, dass die Unternehmen mehr Informationen auf ihren Etiketten angeben müssen, als dies bisher erforderlich war. Die Informationen, die Hersteller auf ihren Medizinprodukten angeben müssen, sind nachfolgend aufgeführt:
- Der Name und die Handelsbezeichnung des Geräts
- Alle Etiketten müssen ein standardisiertes Symbol enthalten, das darauf hinweist, dass die in die EU versandte Sendung ein Medizinprodukt enthält.
- Die Angaben, die für einen Nutzer unbedingt erforderlich sind, um den Inhalt der Verpackung und deren Verwendungszweck zu erkennen
- Angaben zum zugelassenen EU-Beauftragten, falls der Hersteller eines Medizinprodukts seinen Sitz außerhalb der EU hat
- Die Frist für die sichere Verwendung oder das sichere Implantieren des Produkts wird in Jahren und Monaten angegeben.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Verwendung des Geräts zu beachten sind
- Die Seriennummer eines aktiven implantierbaren Geräts sowie bei anderen implantierbaren Geräten die Seriennummer und die Chargennummer
- Gebrauchsanweisung (IFUs)
- Eindeutige Geräteidentifikation (UDI)
- Etiketten müssen in einem für Menschen lesbaren Format bereitgestellt werden und können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Frist für die Umsetzung der oben genannten Anforderungen kurz bevorsteht. Daher müssen Unternehmen die Umstellung auf das neue Format der Kennzeichnungsangaben mit höchster Priorität und Sorgfalt vornehmen. Außerdem müssen sie bei allen Kennzeichnungselementen Transparenz gewährleisten – von einzelnen Symbolen und Angaben bis hin zu Layouts und Vorlagen für Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Broschüren und anderen Werbematerialien.
Da die Frist für die Einhaltung der Vorschriften der „ EU MDR “ (Verordnung zur Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten) immer näher rückt, ist es für Hersteller und neue Marktteilnehmer wichtig, ihre klinischen und präklinischen Sicherheitsdaten unverzüglich zusammenzustellen und deren Verwendbarkeit gemäß den aktualisierten Vorschriften so schnell wie möglich zu bewerten. Sind Sie bereit für die Kennzeichnungsanforderungen und die Einhaltung der „ EU MDR “? Prüfen Sie dies noch heute.
