Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 15. Juni 2026 eine überarbeitete Version ihres IRIS-Leitfadens für Antragsteller veröffentlicht, die die Anweisungen zur Erstellung, Einreichung und Verwaltung von regulatorischen Anträgen über die IRIS-Plattform aktualisiert. Seit Januar 2025 ist die Einreichung von Meldungen gemäß Artikel 61(3) – die Aktualisierungen der Kennzeichnung, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der Packungsbeilagen (PIL) für zentral zugelassene Produkte umfassen – über IRIS verpflichtend. Der überarbeitete Leitfaden spiegelt die neuesten prozeduralen Aktualisierungen und Systemänderungen wider, die Antragsteller und Zulassungsinhaber (MAHs) befolgen müssen. Unternehmen, die weiterhin Nicht-IRIS-Kanäle für Kennzeichnungsmeldungen nutzen, sind nicht konform. Regulatorische Teams, die EU-Produktkennzeichnungsaktualisierungen, Lebenszyklus-Variationen und Artwork-auslösende Änderungen verwalten, müssen die vollständige Abstimmung mit den IRIS-Workflows sicherstellen, einschließlich aktualisierter Registrierungsanforderungen und des Regulatory Procedure Management (RPM)-Moduls. Der begleitende IRIS-Leitfaden für Registrierung und RPIs wurde ebenfalls gleichzeitig am 15. Juni 2026 aktualisiert.
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