Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht und dient Sponsoren als umfassender Leitfaden für die Nutzung des CTIS, eines Systems, das darauf ausgelegt ist, die Einreichung und Verwaltung klinischer Studien gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) zu optimieren. 

Es umfasst die folgenden Aspekte: 

  • DasCTIS bietet Sponsoren klinischer Studien die Informationen, die sie benötigen, um sich im Clinical Trials Information System (CTIS) zurechtzufinden und Informationen zu klinischen Studien zu erstellen und an die member states Europäischen Union zu übermitteln
  • Das Handbuch enthält Informationen zur Benutzerregistrierung, -verwaltung und zu Benutzerrollen sowie zu Datenfeldern, zur Dokumentation und zu den Abläufen für die Beantragung klinischer Studien, zu Meldepflichten im Bereich der Sicherheit und zur Datentransparenz
  • Das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) ist eine elektronische Plattform, die ein einheitliches und vereinfachtes, end-to-end für klinische Prüfungen in der gesamtenEEA gesamtenEEA bietet, einschließlich der Einreichung bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen
  • CTIS Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der breiten Öffentlichkeit mehr Transparenz und durchsuchbare Informationen zu klinischen Studien und trägt gleichzeitig durch eine harmonisierte Sicherheitsbewertung und die elektronische Meldung von Nebenwirkungen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei
     

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Quelle
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
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