Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Bemühungen zur Einführung des E2B(R3)-Standards für die elektronische Einreichung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSRs) über das FDA Event Reporting System (FAERS) verstärkt. Diese Initiative ist Teil der laufenden Bemühungen der Behörde, die Pharmakovigilanz zu modernisieren und den globalen Datenaustausch zu verbessern.
Das neueste Update umfasst:
- Umfassende technische Leitlinien, in denen die regionalen Anforderungen FDAzur Umsetzung von E2B(R3) dargelegt werden.
- Geschäftsregeln, Validierungskriterien und XML , die Sponsoren dabei helfen, ihre Systeme zu testen und aufeinander abzustimmen.
- Zugang zu Testumgebungen für die Vorproduktionsphase über das FDA Submissions Gateway (ESG).
- Die Übergangsfristen wurden bis ins Jahr 2026 verlängert, damit Unternehmen ihre Systeme und Arbeitsabläufe anpassen können.
Die Umstellung FDAauf E2B(R3) gewährleistet eine verbesserte Datenqualität, Transparenz und Interoperabilität bei der Sicherheitsberichterstattung. Sponsoren und Inhaber der Marktzulassung werden dringend gebeten, frühzeitig mit Tests zu beginnen und sicherzustellen, dass ihre Systeme vor der vollständigen Umsetzung einsatzbereit sind.
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