Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat Aktualisierungen ihres „Sponsor Information Dashboard“ (SID) veröffentlicht, die Transparenz hinsichtlich Anträgen auf GMP-Zulassung, Fortschritte beim Abbau des Rückstands sowie aktuelle Bearbeitungszeiten bieten. Diese Initiative stellt sicher, dass die Antragsteller informiert sind und ihre Einreichungen effektiv planen können.
Zu den wichtigsten Highlights zählen:
- Strategie zum Abbau des Auftragsbestands:
- Am 1. Juli 2025 wurde eine risikobasierte Strategie zum Abbau des Rückstands bei Anträgen auf GMP-Konformitätsprüfung (CV) eingeführt, die auf einen Rückstand abzielt, der im vierten Quartal 2024 einen Höchststand von rund 2.500 Anträgen erreicht hatte.
- Diese Strategie hat zu einem stetigen Rückgang der anhängigen Anträge geführt.
- Anwendungsbereiche:
- Die Mengen an nicht sterilen pharmazeutischen Wirkstoffen (NS-API) und nicht sterilen Fertigprodukten (NS-FP) gehen wie erwartet zurück, wobei NS-API den stärksten Rückgang verzeichnet.
- Die sterilen Ströme (ST-API und ST-FP) bleiben relativ stabil.
- Bearbeitungszeiten:
- Derzeit werden 50 % der Anträge innerhalb von 300 Arbeitstagen der TGA bearbeitet.
- Die angestrebte Bearbeitungsdauer für die meisten Anträge beträgt 30 Werktage, doch in 90 % der Fälle dauert die Bearbeitung länger.
- Priorisierung:
- Anträge im Zusammenhang mit Arzneimittelengpässen werden vorrangig behandelt. Antragsteller müssen für Anträge auf vorrangige Bearbeitung detaillierte Produktinformationen und Meilensteintermine vorlegen.
- Aktuelles und Ressourcen:
- Der SID wird regelmäßig aktualisiert, um Änderungen beim Auftragsbestand, bei den Bearbeitungszeiten und bei der Qualität der Anträge zu berücksichtigen.
- Grafiken und Momentaufnahmen veranschaulichen Trends bei den Antragsströmen und den allgemeinen Bearbeitungsstatus.
Dieses Update unterstreicht das Engagement der TGA für Transparenz, Effizienz und eine risikobasierte Priorisierung im Rahmen des GMP-Freigabemanagements.
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