Kundenübersicht
Ein auf urologische Katheterlösungen spezialisierter Medizinproduktehersteller entwickelt innovative Technologien zur Erhöhung der Patientensicherheit und Verbesserung der Katheterleistung. Das Portfolio des Unternehmens umfasst ein neuartiges, patentiertes Katheterprodukt für spezielle urologische Anwendungen. Als Unternehmen in einem klinisch sensiblen Produktsegment konzentriert sich der Kunde durch kontinuierliche Produktinnovation darauf, die Katheterleistung voranzutreiben, die Patientensicherheit zu verbessern und ungedeckte Bedürfnisse in der urologischen Versorgung zu erfüllen.
Hintergrund
Das Katheterprodukt des Kunden war neu auf dem Markt, mit nur wenig veröffentlichter Literatur und ohne direkten oder vergleichbaren Äquivalenz-Medizinprodukt für den Vergleich. Dies machte die Untermauerung der klinischen Evidenz für den Markteintritt in die EU komplexer.
Nach der Einreichung der klinischen Dokumentation erhielt der Kunde Rückfragen von der Benannten Stelle, die eine stärkere klinische Evidenz, eine klarere wissenschaftliche Begründung und eine verbesserte Rückverfolgbarkeit des Antwortpakets erforderten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen der Benannten Stelle
Bewertung von Lücken in der klinischen Evidenz
Unterstützung bei klinischen Produktangaben
Gezielte Literatursuche und Identifizierung von Evidenz
Untermauerung der klinischen Evidenz
Unterstützung bei der Zusammenfassung klinischer Studien
Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten
Herausforderung
Der Kunde bearbeitete Rückfragen der Benannten Stelle für einen neuartigen Katheter, für dessen klinische Bewertung nur begrenzte Evidenz vorlag.
Das Fehlen eines direkten Äquivalents oder ähnlichen Produkts schränkte die Verwendung vergleichender Evidenz ein und erschwerte einen standardmäßigen, literaturbasierten Begründungsansatz.
Die verfügbaren klinischen Daten mussten sorgfältig aufbereitet werden, um die Produktangaben des Medizinprodukts zu unterstützen, die wissenschaftliche Begründung zu stärken und die Rückverfolgbarkeit im gesamten Antwortpaket zu verbessern.
Die Antwort musste zudem Literaturergebnisse, Informationen zu klinischen Studien, Beiträge aus Produktbefragungen und produktspezifische Angaben klar miteinander verknüpfen, im Einklang mit den Erwartungen der Benannten Stelle.
Lösung.
1
Freyr überprüfte die Rückfragen der Benannten Stelle und stellte die wichtigsten Evidenzlücken, Dokumentationsschwächen sowie Bereiche dar, die eine stärkere wissenschaftliche Begründung erforderten.
2
Es wurde eine gezielte Literatursuche durchgeführt, um relevante klinische und wissenschaftliche Evidenz für den neuartigen Katheter zu ermitteln. Trotz der begrenzten Datenlage wurden zielgerichtete Literaturquellen identifiziert, um den Bericht zur klinischen Evidenz zu unterstützen.
3
Die Zusammenfassung der klinischen Prüfung wurde durch Überprüfung des Studienstatus, Empfehlungen zur Rücknahme bei ausbleibender Patientengewinnung sowie die Erstellung einer angemessenen Begründung für die Kommunikation mit der Ethikkommission und die Veröffentlichung der Ergebnisse unterstützt.
4
Das Szenario mit begrenzter Evidenz wurde durch Umfrageunterstützung, Positionierung klinischer Daten, publikationsbezogene Dokumentation und die allgemeine Stärkung des klinischen Evidenzpakets in ein strukturierteres, prüfbereites Antwortpaket überführt.
Wirkung
Freyr hat dazu beigetragen, eine Herausforderung mit begrenzter Evidenz in ein strukturiertes, auf Evidenz gestütztes Antwortpaket für die Benannte Stelle umzuwandeln – mit stärkerer Untermauerung, klarerer Rückverfolgbarkeit und verbesserter Dokumentationsbereitschaft.
Verbesserte Klarheit der klinischen Evidenz für einen neuartigen Katheter bei begrenzter veröffentlichter Datengrundlage.
Stärkung der wissenschaftlichen Begründung trotz des Fehlens eines direkt vergleichbaren Produkts.
Verbesserte Rückverfolgbarkeit über Rückfragen der Benannten Stelle, Literaturergebnisse, klinische Daten, Beiträge aus Produktbefragungen, Produktangaben und unterstützende Begründungen hinweg.
Verbesserte Prüfbereitschaft durch eine klarere, stärker prüfbereite Evidenzstruktur.
Verstärkung des klinischen Evidenzpakets durch Unterstützung bei der Zusammenfassung klinischer Studien und der publikationsbezogenen Dokumentation.
Nach der erneuten Einreichung gingen keine weiteren Rückfragen der Benannten Stelle ein.
