Medizinprodukte
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Grundlagen-Masterclass: Der 510(k)-Zulassungsweg

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

7. September 2022. 

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Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Freyr-Webinar-Reihe (FWS). Das Webinar zum Thema „Foundation Masterclass: 510(k)-Zulassungsverfahren“ wurde am 7. September 2022 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie eine archivierte Version der Veranstaltung zur Ansicht.

Worum ging es dabei?

In diesem Webinar hat unsere hauseigene Expertin für Zulassungsfragen, Shilpa Gampa, Leiterin des Bereichs „Regulatory Affairs“ für Medizinprodukte bei US in Kanada und der EU, die folgenden Aspekte erörtert:

  • So identifizieren und selektieren Sie Referenzprodukte für die 510(k)-Zulassung
  • Wirksame Strategien zur Herstellung einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Referenzprodukt
  • Wichtige Aspekte bei der Einreichung von Anträgen für digitale Gesundheitsprodukte
  • Wann sollten Sie sich für Besprechungen vor der Einreichung und Q-Submission-Besprechungen mit US FDA
  • Wesentliche Mängel bei der inhaltlichen Prüfung und wie man sie vermeidet
  • Verhaltensregeln für das eSTAR-Programm
  • Fallstudien
  • Häufig gestellte Fragen (FAQs) zu 510(k)-Zulassungen