Was sind MDL und MDEL?

Die Medical Device Licence (MDL) und die Medical Device Establishment Licence (MDEL) sind Lizenzen, die von Health Canada, der für die Regulierung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt zuständigen Gesundheitsbehörde, ausgestellt werden. Medizinprodukte werden auf dem kanadischen Markt in 4 Klassen eingeteilt – Klasse I, II, III und IV.

Medical Device Licences (MDL) werden für Produkte der Klassen II, III und IV ausgestellt, und Medical Device Establishment Licences (MDEL) werden für die Herstellung von Produkten der Klasse I ausgestellt. Darüber hinaus wird eine MDEL auch an Importeure und Vertriebshändler aller Produktklassen – Klasse I, II, III und IV – vergeben.

Welche Anforderungen gelten für die Ausstellung einer MDEL?

Importeure und Vertriebshändler von Produkten der Klasse I müssen über schriftliche Verfahren für das Beschwerdemanagement und Produktrückrufe verfügen, um eine MDEL zu erhalten. Hersteller von Produkten der Klasse I können ihre Produkte ohne eine vorhandene MDEL importieren, vorausgesetzt, die Importeure und Vertriebshändler verfügen über eine gültige MDEL.

Welche Anforderungen gelten für die Ausstellung einer MDL?

Hersteller müssen die Vorschriften für Medizinprodukte (Medical Device Regulations, MDR) von Health Canada einhalten, um eine MDL zu erhalten. Das von von Health Canada autorisierten Konformitätsbewertungsstellen (CAB) ausgestellte MDSAP-Zertifikat ist eine Voraussetzung für die Beantragung einer MDL. Es gibt unterschiedliche Antragsformulare für Produkte der Klassen II, III und IV. Private-Label-Hersteller können eine MDL erst beantragen, nachdem dem Originalhersteller eine MDL ausgestellt wurde. Das Antragsformular für Private-Label-Hersteller unterscheidet sich von dem der Originalhersteller.

Verlängerung von MDEL und MDL

Die MDEL unterliegt einer jährlichen Überprüfung vor dem 1. April eines jeden Jahres, und die MDL für alle Produktklassen unterliegt einer Verlängerung vor dem 1. November eines jeden Jahres. Der Antrag auf Verlängerung einer MDL-Lizenz unterscheidet sich ebenfalls vom ursprünglichen Lizenzantrag.

Die Wahl des richtigen Antrags ist entscheidend, um Verzögerungen bei der Antragsprüfung durch Health Canada zu vermeiden. Freyr verfügt über Fachwissen und Erfahrung in der Betreuung und Durchführung kanadischer Regulierungs Projekte für Medizinprodukte. Wenden Sie sich für Unterstützung an sales@freyrsolutions.com.

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