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Die „Notified Devices“ sind die Liste der Medizinprodukte, die gemäß den „Medical Devices Rules (MDR)“ von 2017 von der „ CDSCO “ – der für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien zuständigen Gesundheitsbehörde – reguliert werden. Das „ CDSCO “ hat im Februar 2020 zwei Bekanntmachungen veröffentlicht, darunter die Änderung – die „Medical Devices (Amendment) Rules, 2020“ –, die am 1. April 2020 in Kraft trat. Die andere Bekanntmachung enthielt eine neue Definition von Medizinprodukten. Gemäß der Novelle und der neuen Definition unterliegen nun alle Produkte der „ CDSCO “. Vor Erlass dieser Bekanntmachungen waren in Indien nur 37 Kategorien von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika reguliert. Die neuen Produkte, die nun in den Geltungsbereich der „ CDSCO “ fallen, werden als „Newly Notified Devices“ (neu notifizierte Produkte) bezeichnet.

Wie werden die gemeldeten Geräte klassifiziert?

Zu den „neu benannten Produkten“ gehören 24 Kategorien von Medizinprodukten und drei (3) Kategorien von In-vitro-Diagnostika. Sowohl benannte als auch neu benannte Produkte werden anhand des mit dem jeweiligen Produkt verbundenen Risikos in vier (4) Klassen eingeteilt – Klasse A, B, C und D. Produkte der Klasse A sind Produkte mit geringem Risiko, während Produkte der Klasse D das höchste Risiko aufweisen.

Welche behördlichen Anforderungen gelten für die Vermarktung von notifizierten Medizinprodukten in Indien?

Für in Indien hergestellte gemeldete Produkte muss eine Herstellungslizenz (ML) von der indischen Zertifizierungsbehörde für Medizinprodukte ( CDSCO ) eingeholt werden; für im Ausland hergestellte Produkte ist eine Einfuhrlizenz (IL) erforderlich.

Welche behördlichen Anforderungen gelten für die Vermarktung neu gemeldeter Medizinprodukte in Indien?

Die neu gemeldeten Medizinprodukte sollten bis zum 1. Oktober 2021 in das Verzeichnis aufgenommen werden. Diese Aufnahme umfasst keine Dokumentenprüfung durch die Behörde und ist bis zum 1. Oktober 2021 freiwillig. Die neu gemeldeten Medizinprodukte unterliegen einer vollständigen Registrierung und müssen über eine Einfuhr- oder Herstellungsgenehmigung verfügen. Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts variieren die Fristen. Produkte der Klassen A und B müssen bis zum 11. August 2022 registriert sein, Produkte der Klassen C und D bis zum 11. August 2023.

Welche Unterlagen sind für die Zulassung neu gemeldeter Medizinprodukte in Indien erforderlich?

Für die Registrierung müssen die Hersteller grundlegende Informationen vorlegen, darunter Angaben zum Hersteller und zum Herstellungsstandort, Angaben zum Medizinprodukt, das Zertifikat gemäß der Richtlinie ISO 13485:2016, eine Freiverkaufsbescheinigung (FSC) oder eine Freiverkaufserklärung (CFS) (ausgestellt vom Herkunftsland (COO) für importierte Medizinprodukte) sowie eine Verpflichtungserklärung des Antragstellers.

Wie sehen die empfohlenen Zeitpläne für die Einleitung von Lizenzierungsmaßnahmen aus?

 Importeure aller Produktklassen sollten mindestens ein (1) Jahr vor Ablauf der von der Behörde festgelegten gesetzlichen Fristen mit der Einleitung ihrer Zulassungsverfahren beginnen, sei es im Falle neu notifizierter Produkte, des geplanten Termins für die Markteinführung des Produkts auf dem indischen Markt oder im Falle bereits notifizierter Produkte. Indische Hersteller von Produkten der Klasse A sollten 3–4 Monate vor den von der Behörde vorgeschriebenen gesetzlichen Fristen mit der Antragstellung beginnen; Hersteller von Produkten der Klasse B 6 Monate vor diesen Fristen und Hersteller von Produkten der Klassen C und D 5–7 Monate vor diesen Fristen, und zwar im Falle neu notifizierter Produkte, des angestrebten Termins für die Markteinführung des Produkts auf dem indischen Markt oder im Falle notifizierter Produkte.

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