Was sind TODOKEDE, NINSHO und SHONIN?

Der komplexe Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Japan macht diesen Markt zu einem der anspruchsvollsten für ausländische Hersteller. Wenn man den Ablauf erst einmal verstanden hat, verringern sich die Komplexität und die Ergebnisse sind regelkonform und den Aufwand wert. Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte in Japan anbieten möchten, müssen sich an das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) halten. Medizinprodukte werden in Japan basierend auf ihrem Risiko in vier Klassen eingeteilt:

• KLASSE I – Allgemeine Produkte (geringes Risiko)
• KLASSE II – Spezifisch kontrollierte Produkte (geringes/mittleres Risiko)
• KLASSE II – Kontrollierte Produkte (mittleres Risiko)
• KLASSE III – Streng kontrolliert (mittleres/hohes Risiko)
• KLASSE IV – Streng kontrolliert (hohes Risiko)

Der regulatorische Weg richtet sich nach der Klasse des Produkts. Im Folgenden sind die regulatorischen Wege für die Registrierung von Medizinprodukten in Japan aufgeführt.

Einreichung vor dem Inverkehrbringen (Todokede)

Medizinprodukte der Klasse I (Allgemeine Medizinprodukte) können eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen bei der PMDA vornehmen. Hierbei handelt es sich um eine Anzeige, und es findet keine Prüfung bzw. Bewertung durch die PMDA statt. Produkte der Klasse I erfordern lediglich eine Registrierung über das Todokede-Verfahren.

Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen (Ninsho)

Produkte der Klasse II (und eine begrenzte Anzahl der Klasse III), für die ein Zertifizierungsstandard gilt (Japan Industrial Standard – JIS), unterliegen einer Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen. Viele, wenn auch nicht alle JIS basieren auf bestehenden ISO/IEC-Normen. Ihre MAH reicht Ihren Antrag bei einer zugelassenen Zertifizierungsstelle (Registered Certification Body, RCB) ein. Der Prozess ähnelt dem europäischen CE-Kennzeichnungsverfahren, bei dem die Prüfungen an einen Dritten, wie beispielsweise eine benannte Stelle, ausgelagert werden. Die Klassen IV und die Mehrheit der Klasse-III-Produkte erfordern das Shonin-Verfahren. Die meisten Klasse-II-Produkte und einige wenige Klasse-III-Produkte folgen dem Ninsho-Weg.

Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin)

Produkte der Klasse II und III ohne spezifischen Zertifizierungsstandard unterliegen dem Verfahren zur Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Dies gilt auch für alle Produkte der Klasse IV. In diesem Fall muss eine MAH einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen bei der PMDA einreichen, um die Genehmigung vom MHLW zu erhalten. Produkte der Klasse II, die den Ninsho-Zertifizierungsstandard nicht erfüllen oder diesen nicht einhalten, können über den Shonin-Weg zugelassen werden.

Bei den regulatorischen Wegen Todokede und Shonin wird die Genehmigung von der PMDA erteilt, während sie bei Ninsho von einer externen Agentur, d. h. einer zugelassenen Zertifizierungsstelle, durchgeführt wird.

Angesichts der wachsenden Nachfrage nach Medizinprodukten in Japan müssen Hersteller regionsspezifische Begriffe und deren Definitionen im Detail kennen. Wenn Sie mehr über die regulatorischen Wege Todokede, Ninsho und Shonin für Medizinprodukte erfahren möchten, erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.