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Die „Design History File“ (DHF) ist eine Zusammenstellung von Unterlagen, die die Entwicklungsgeschichte eines fertigen Produkts beschreibt. Die „Design History File“ (DHF) wurde erstmals 1990 von der US-amerikanischen „ FDA “ im Rahmen des Gesetzes über die Sicherheit von Medizinprodukten vorgeschrieben; sie enthält die gesamte Produktentwicklungsdokumentation zu einem fertigen Medizinprodukt. Dabei ist es wichtig, zwei Aspekte der Definition besonders zu beachten. Diese sind:
- Festlegung, welche Datensätze das DHF bilden
- Der Fokus liegt auf den Start- und Endpunkten von DHF
Festlegung, welche Datensätze das DHF bilden
Empfohlene Vorgehensweisen bei der Erstellung eines DHF: Zwar gibt es keine festgelegte Vorlage für die Erstellung eines DHF, doch umfasst ein DHF in der Regel die folgenden Inhalte. Die nachstehende Liste enthält die Punkte, auf die der Inspektor der „ FDA “ achten wird:
- Entwurfsplan
- Benutzeranforderungen
- Entwurfsvorgaben
- Entwurfsergebnisse
- Risikoanalyse, einschließlich Gefahrenidentifizierung
- Analyse menschlicher Faktoren
- Designverifizierung mit Abnahmekriterien
- Entwurfsvalidierung mit Abnahmekriterien
- Änderungen am Design
- Softwarevalidierung – falls zutreffend
- Entwurfsprüfungen
- Design-Transfer
Die bewährte Vorgehensweise, um sicherzustellen, dass diese Dokumente erstellt werden, besteht darin, jede Entwurfsprüfung zu dokumentieren. Für jede Entwurfsphase kann ein eigenes Formular erstellt werden, oder es kann ein allgemeines Prüfungsformular für alle Phasen verwendet werden. Unabhängig davon, für welchen Ansatz man sich entscheidet, sollte aus diesem Ansatz klar hervorgehen, welche der oben genannten Dokumente bei jeder Entwurfsprüfung als Ergebnis erforderlich sind. Es wird außerdem empfohlen, festzulegen, wer an der Entwurfsprüfung teilnehmen und wer diese genehmigen muss. Es können mehrere optionale Personen an der Entwurfsprüfung teilnehmen, die Mindestanforderung für die Teilnahme sollte jedoch 18 Monate betragen. Während dieser 18 Monate können sich die Titel und Namen der Entwurfsprojekte ändern.
Der Fokus liegt auf dem Anfangs- und Endpunkt von DHF
Der zweite Aspekt der DHF-Dokumentation besteht darin, den Beginn und das Ende des DHF festzuhalten. Wird ein DHF erst zu einem späteren Zeitpunkt im Entwicklungsprozess angelegt, so sieht das Verfahren vor, dass die Zusammenfassung einiger Entwicklungsaktivitäten bereits rückwirkend erfolgt ist. Als bewährte Vorgehensweise für den „Abschluss“ eines DHF gilt, dieses zu schließen, sobald das 510(k)-Genehmigungsschreiben oder die PMA (Pre-Market Approval) von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA) eingegangen ist.
Die wichtigsten Auslegungen der DHF-Leitlinien sind
- Für jeden von Ihnen hergestellten Gerätetyp muss ein DHF geführt werden. Wenn Sie ähnliche Versionen desselben Geräts herstellen und die Konstruktionen identisch sind, können Sie alle Daten in einem einzigen DHF zusammenfassen.
- Die DHF belegt, dass das Produkt sowohl gemäß dem Konstruktionsplan als auch gemäß den Anforderungen entwickelt wurde. Ihr Konstruktionsplan muss die Einhaltung der Anforderungen widerspiegeln und sollte Bestandteil der DHF sein. Die DHF muss die erforderlichen Dokumente entweder enthalten oder auf diese verweisen. Das bedeutet, dass Sie entweder einen Ordner mit den erforderlichen Dokumenten anlegen oder ein Dokument erstellen können, das als Referenzliste für die erforderlichen Unterlagen dient.
Die oben genannten Punkte sind allgemeine Anforderungen an ein DHF. Diese können von Fall zu Fall variieren. Welche Anforderungen haben Sie in Bezug auf ein DHF? Teilen Sie uns diese mit. Wir beantworten gerne Ihre Fragen und gehen auf Ihre Anliegen ein. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.