Was ist ARTG?

Das „Australian Register of Therapeutic Goods“ (ARTG) ist eine Online-Datenbank der „Therapeutic Goods Administration“ (TGA). Die in dieser Datenbank aufgeführten Produkte sind für den kommerziellen Vertrieb in Australien zugelassen; Produkte, die nicht in der ARTG-Datenbank aufgeführt sind, dürfen in Australien nicht verkauft werden.

Wer sollte die Medizinprodukte in der ARTG-Datenbank registrieren?

Der in Australien ansässige Hersteller oder der Bevollmächtigte der ausländischen Hersteller, der in Australien als „Sponsor“ bezeichnet wird, muss die Medizinprodukte in der ARTG-Datenbank registrieren. Der Sponsor hat zu überprüfen, ob die Angaben zu den in der ARTG-Datenbank erfassten Produkten korrekt sind. Sind die Produkte falsch aufgeführt, kann der Sponsor die Löschung aus der ARTG-Datenbank beantragen. Stellt die TGA fehlerhafte Einträge in der ARTG-Liste fest, kann die Behörde vom Sponsor weitere Erläuterungen einholen.

Welche Informationen sollten für den Eintrag angegeben werden?

ARTG verwaltet die Daten zu Inhalt und Klassifizierung von Medizinprodukten. Der Eintrag muss Angaben zum Produktnamen und zur Zusammensetzung sowie Angaben zum Sponsor (Unternehmen) und zum Hersteller enthalten. Der Sponsor muss eine detaillierte Beschreibung des Produkts vorlegen, einschließlich seiner Klassifizierung, Nachweise des Herstellers, Begleitdokumente für die Aufnahme sowie den Prüfungsantrag für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, je nach Risikoklasse des Produkts. Wenn die Produkte die von der TGA festgelegten Standards nicht erfüllen, werden sie aus dem Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) gestrichen und dürfen in Australien nicht vermarktet werden.

Wie läuft das Verfahren zur Aufnahme eines Medizinprodukts in die ARTG-Liste ab?

Das Verfahren zur Aufnahme in die ARTG-Datenbank variiert je nach Produktklasse. Das Verfahren beginnt mit der Bewertung des Produkts, um festzustellen, ob es gemäß den TGA-Vorschriften als Medizinprodukt gilt und eine ARTG-Registrierung erfordert. Nach der Bestätigung sind die folgenden Schritte zu befolgen: - -

• Ermitteln Sie die Geräteklasse und stellen Sie fest, ob für das Gerät eine obligatorische Prüfpflicht besteht.
• Ermitteln Sie die Unterlagen, die der TGA vorgelegt werden müssen. Der Antragsteller/Sponsor kann sich auf die im Ausland erteilten Zulassungen und Konformitätsbewertungen stützen und eine verkürzte Prüfung durch die TGA beantragen. Die TGA berücksichtigt die Zulassungen und Zertifikate, die von benannten Stellen gemäß der EU-MDD, MDR und IVDR ausgestellt wurden; von der Food and Drug Administration (FDA), USA; von Health Canada, Kanada; von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan; sowie Zertifikate, die von Audit-Organisationen (AO) im Rahmen des Programms „ MDSAP “ und der Zertifizierungen nach ISO 13485:2016 ausgestellt wurden.
• Beantragen und erhalten Sie eine Kunden-ID bei der TGA; aktualisieren Sie die Angaben in den TGA Business Services (TBS)
• Es stehen drei (3) verschiedene Abschnitte zur Verfügung: jeweils einer für nicht sterile, nicht messende Medizinprodukte der Klasse I und In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse I ; Medizinprodukte der Klasse I (nur für den Export) und In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse I (nur für den Export); alle Klassen mit Ausnahme von nicht sterilen, nicht messenden Medizinprodukten der Klasse I, In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse I sowie Medizinprodukten der Klasse I bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse I (nur für den Export).
• Ermitteln Sie den richtigen Abschnitt für das betreffende Gerät und geben Sie die erforderlichen Informationen in den Abschnitten an.
• Die TGA prüft die Angaben zum Produkt und legt die Anforderungen für das Audit fest. Es gibt zwei Auditstufen – das Level-I-Audit und das Level-II-Audit –, die für Medizinprodukte gelten. Für In-vitro-Diagnostika gibt es ein einziges Antrags-Audit, das auch als Prüfung der technischen Unterlagen bezeichnet wird. Die TGA legt die anzuwendende Auditstufe fest und teilt dem Sponsor die Auditstufe sowie die einzureichenden Unterlagen mit. Der Sponsor hat die Unterlagen einzureichen und die entsprechenden Gebühren an die TGA zu entrichten.
• Nach der Zulassung durch die TGA und der Aufnahme in die ARTG-Datenbank hat der Sponsor die Anforderungen der TGA hinsichtlich der Überwachung und Kontrolle nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen und jährliche Gebühren zu entrichten, um die Aufnahme des Produkts in die ARTG-Datenbank aufrechtzuerhalten.

Welche verschiedenen ARTG-Zeitraumsdaten sind in der Datenbank verfügbar?

Die ARTG-Datenbank enthält das ARTG-Startdatum sowie die Gültigkeitsdaten. Das ARTG-Startdatum ist das Datum der erstmaligen Erfassung des Medizinprodukts in der ARTG-Datenbank. Das Gültigkeitsdatum ist das Datum der letzten Änderung am Eintrag und der Zeitpunkt, zu dem diese Änderung in Kraft tritt.

Wie hoch sind die TGA-Gebühren für die Aufnahme von Medizinprodukten in das ARTG?

Die von der TGA für die Aufnahme eines Produkts in das ARTG erhobenen Gebühren variieren je nach Klasse der Medizinprodukte. Die Behörde erhebt 1.370 AUD für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) und Produkte der Klasse III; 1.060 AUD für alle Klassen von In-vitro-Diagnostika (IVD), Produkte der Klassen IIa, IIb, Klasse I – steril, Klasse I – mit Messfunktion sowie sonstige Produkte der Klasse I (ausgenommen Produkte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind). In dieser Gebühr sind die Gebühren für die Prüfung von Anträgen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) nicht enthalten. Die Prüfungsgebühren variieren je nach Stufe (Stufe 1 und Stufe 2) bei Antragsprüfungen für Medizinprodukte und IVD. Es besteht die Möglichkeit einer Ermäßigung der Prüfungsgebühren, sofern die Anträge die festgelegten Kriterien erfüllen.

Kann die ARTG-Eintragung auf einen neuen Sponsor übertragen werden?

Der Sponsor kann die Gerätere Registrierung und den Eintrag im ARTG auf den neuen Sponsor übertragen. Im Falle eines Wechsels des Sponsors ist die TGA über diese Änderung zu informieren. Der neue Sponsor ist für die in der ARTG-Datenbank aufgeführten Medizinprodukte verantwortlich. Darüber hinaus sind auch Änderungen des Namens des Sponsors oder des Unternehmens der TGA mitzuteilen.

Wann erfordert ein Wechsel des Sponsors einen neuen Eintrag im ARTG?

Beabsichtigt der neue Sponsor, den Namen der Produkte zu ändern, sollte er das Produkt registrieren und einen Eintrag in der ARTG-Datenbank vornehmen, bevor es in Australien in Verkehr gebracht wird. Das Produkt mit anderen Markennamen wird von der TGA als eigenständiges Produkt betrachtet und erfordert eine neue Registrierung.

Auf welcher Rechtsgrundlage beruht die Änderung des Namens des Sponsors?

Abschnitt 10FA der Verordnung über therapeutische Produkte von 1990 bildet die Rechtsgrundlage für die Änderung des Namens des Sponsors.

Wie läuft das Verfahren zur Änderung des Namens des Sponsors in der ARTG-Datenbank ab?

Der Sponsor muss das Formular – „Mitteilung: Änderung des Namens des Sponsors in TGA“, über die EBS-Plattform einreichen. Dem Antragsformular ist die Erklärung des Sponsors oder einer bevollmächtigten Person im Namen des Sponsors beizufügen.

Wann wird ein ARTG-Eintrag gelöscht?

Ein Arzneimittel wird aus dem ARTG-Verzeichnis gestrichen, wenn der Sponsor die Streichung des Produkts beantragt oder wenn der Sponsor die jährlichen Gebühren nicht entrichtet. Die TGA kann das Arzneimittel aus der Datenbank entfernen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten, die eine behördliche Maßnahme auslösen.

Ist es nach einer Löschung möglich, die therapeutischen Produkte wieder in die ARTG-Datenbank aufzunehmen?

Ja, die Arzneimittel können nach einer Löschung – sei es auf Antrag des Sponsors oder aufgrund nicht entrichteter Gebühren – wieder in die ARTG-Datenbank aufgenommen werden. Der Sponsor sollte innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Löschung bei der TGA die Wiederaufnahme beantragen. Der Sponsor hat alle ausstehenden Zahlungen zu begleichen und die Antragsgebühr für die Wiederaufnahme zu entrichten.

Wie hoch sind die TGA-Gebühren für die Wiederaufnahme von gestrichenen Arzneimitteln?

Der Antragsteller hat für die Wiederaufnahme des ersten gestrichenen Arzneimittels 160 Dollar zu zahlen. Für jedes weitere Produkt, das wieder aufgenommen werden soll, hat der Antragsteller 50 Dollar zu zahlen.

Was ist die Rechtsgrundlage für die Wiedereinsetzung von Arzneimitteln?

Die auf Antrag des Sponsors gestrichenen Produkte können gemäß § 41GLA des Therapeutic Goods Act 1989 wieder in das Register aufgenommen werden, und die aufgrund der Nichtzahlung der Jahresgebühren gestrichenen Produkte können gemäß § 41GLB des Therapeutic Goods Act 1989 wieder in das Register aufgenommen werden.

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