Was ist B-GMP?

B-GMP steht für „Brazilian Good Manufacturing Practices“ (brasilianische Gute Herstellungspraxis) und bezeichnet die Standards, die von der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) festgelegt wurden, der für die Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien zuständigen Behörde. Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Brasilien vermarkten, müssen die Bestimmungen der Verordnung RDC 16/2013, also die BGMP-Vorschriften, einhalten.

Benötigen alle Geräte ein B-GMP-Zertifikat?

Gemäß dem Beschluss RDC 15/2014 müssen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klassen III und IV den B-GMP-Vorschriften entsprechen und über das Zertifikat der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP) verfügen, um in Brasilien zugelassen und vermarktet werden zu können. Produkte der Klassen I und II sind von der B-GMP-Zertifizierung ausgenommen, müssen jedoch die von der brasilianischen Behörde festgelegten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.

Die Normative Anweisung 8/2013 schreibt vor, dass die Hersteller sicherstellen müssen, dass die Beteiligten (wie Importeure und Händler) die für sie relevanten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte einhalten. Bei Geschäftsmodellen als Originalausrüster (OEM) oder Auftragsfertiger schreibt der Beschluss RDC 183/2017 vor, dass die rechtlichen und vertraglichen Hersteller von Endprodukten oder SaMDs sowie der Standort, an dem das Endprodukt freigegeben wird, über B-GMP-Zertifikate verfügen müssen.

Wie erhält man ein B-GMP-Zertifikat?

Der Beschluss RDC 183/2017 regelt das Verwaltungsverfahren zur Erteilung eines GMP-Zertifikats für Medizinprodukte ( ANVISA ) an Hersteller von Medizinprodukten, das für die Registrierung von Medizinprodukten verwendet werden soll. Das Amt für Medizinprodukte ( ANVISA ) kann das GMP-Zertifikat für Medizinprodukte (B-GMP-Zertifikat) in einer der folgenden Situationen erteilen, jedoch erst nach einer gründlichen Prüfung der eingereichten Unterlagen:

• Der Hersteller legt einen gültigen Prüfbericht vor, der im Rahmen der vom „ ANVISA “ anerkannten Programme, wie beispielsweise dem „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP), ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen B-GMP-Auditbericht vor, der von einem IMDRF-Mitgliedsland oder von den von diesen Mitgliedsländern akkreditierten Prüfstellen ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen Prüfbericht vor, der von einer von der „ ANVISA “ anerkannten unabhängigen Prüfstelle ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt im Rahmen bestimmter Vereinbarungen Prüfberichte vor, die von den Gesundheitsbehörden anderer Länder ausgestellt wurden.
• ANVISA führt eine detaillierte Risikoanalyse durch, um zu beurteilen, ob vor der Erteilung der B-GMP-Zulassung eine Vor-Ort-Inspektion erforderlich ist. Die Risikoanalyse stützt sich auf das Produktrisiko, die Indikation, die Produkttechnologie und die Komplexität des Herstellungsprozesses.

Vor der Veröffentlichung der Entschließung RDC 183/2017 empfiehlt das „ ANVISA “, dass sich alle ausländischen Hersteller einer Vor-Ort-Prüfung unterziehen, um ein B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Wie kann man die Zertifizierung „ MDSAP “ optimal nutzen?

Als Mitglied von „ MDSAP “ vergibt ANVISA B-GMP-Zertifikate nach Auswertung der Auditberichte, die von im Rahmen des Programms „ MDSAP “ akkreditierten Auditstellen ausgestellt wurden. Die Berichte müssen den brasilianischen Vorschriften – RDC 16/2013 – entsprechen. MDSAP muss unter besonderen Umständen einen Überwachungsbericht vorlegen. ANVISA erteilt keine brasilianische GMP-Zertifizierung für Produktionsstätten mit Nichtkonformitäten der Stufen 4 und 5. Standorte mit Nichtkonformitäten der Stufen 1 bis 3 müssen jedoch einen detaillierten Aktionsplan vorlegen, um das B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Nachstehend finden Sie die Statistiken zu den B-GMP-Zertifikaten, die unter Nutzung der im Rahmen des Programms „ MDSAP “ ( MDSAP ) ausgestellten Zertifikate erteilt wurden, sowie zu den Zertifikaten, die nach einer Vor-Ort-Prüfung durch die „ ANVISA “ ausgestellt wurden.

Aus den oben genannten Statistiken lässt sich ableiten, dass die „ ANVISA “ bei der Ausstellung der „ MDSAP “-Zertifizierung auf das Programm „ MDSAP “ zurückgreift.

Wie läuft das Verfahren zur Beantragung eines B-GMP-Zertifikats ab?

Das Verfahren zur Erlangung eines B-GMP-Zertifikats wird im Folgenden näher erläutert –

• Der Antrag auf eine B-GMP-Zertifizierung muss vom brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) gestellt werden.
• BRH kann die von der „ MDSAP “ ausgestellten Zertifikate oder die von autorisierten Drittorganisationen erstellten Prüfberichte einreichen.
• ANVISA prüft die von der „ MDSAP “ und anderen Organisationen erstellten Berichte; nach der Bewertung stellt die Behörde ein B-GMP-Zertifikat aus
• Das erworbene B-GMP-Zertifikat wird zusammen mit den Unterlagen zur Produktregistrierung bei der „ ANVISA “ eingereicht.
• Sobald die Zulassung abgeschlossen ist, dürfen zugelassene Medizinprodukte legal auf dem brasilianischen Markt vertrieben werden.

Welche Unterlagen müssen für die B-GMP-Zertifizierung eingereicht werden?

Der brasilianische Zulassungsinhaber (BRH) muss im Namen des Herstellers einen Antrag auf Erteilung eines B-GMP-Zertifikats stellen. Der Antrag sollte Folgendes enthalten: –

• Ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die B-GMP-Zertifizierung. Das Formular ist auf der offiziellen Website der „ ANVISA“ verfügbar und muss vom Hersteller mit Angaben zum Medizinprodukt und zum Herstellungsstandort ausgefüllt werden.
• Zahlungsnachweis für die B-GMP-Zertifizierung
• Qualitätshandbuch
• Liste der am betreffenden Produktionsstandort hergestellten Produkte und Angabe der Produkte, die für den Export auf den brasilianischen Markt bestimmt sind
• Flussdiagramm des Fertigungsprozesses
• Anordnung der Produktionsanlagen
• INMETRO-Zertifikat für elektromedizinische Geräte
• Marketinginformationen zu den betroffenen Geräten – die Länder, in die die Geräte exportiert werden, sowie Nachweise über die Zulassung in diesen Ländern
• Liste aller Inspektionen der letzten drei (3) Jahre samt Angaben zu Nichtkonformitäten oder behördlichen Maßnahmen
• Kopie des aktuellsten Prüfberichts der zuständigen Gesundheitsbehörde des Herkunftslandes
• Kopie des jüngsten Prüfberichts, der von dem IMDRF-Land oder der von diesen Ländern akkreditierten Prüfstelle oder den von der IMDRF anerkannten unabhängigen Prüfstellen ausgestellt wurde ANVISA

Wie lange ist ein B-GMP-Zertifikat gültig?

Das B-GMP-Zertifikat, das von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ( ANVISA) nach einer eingehenden Prüfung ausgestellt wird, ist zwei (2) Jahre lang gültig und muss alle zwei (2) Jahre erneuert werden. Jedes brasilianische GMP-Zertifikat ist spezifisch für einen bestimmten BRH-Hersteller. Ein Hersteller, der einen neuen BRH für ein anderes Produkt benennt, muss ein weiteres B-GMP-Zertifikat einholen, das vom neuen BRH beantragt werden muss.

Um Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt vertreiben zu können, müssen Hersteller daher den oben genannten B-GMP-Zertifizierungsprozess kennen, der von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ( ANVISA) festgelegt wurde. Sind Sie auf der Suche nach einer B-GMP-Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt? Wenden Sie sich noch heute an einen Experten für Zulassungsfragen.