Was ist die eCOSMA-Registrierung?

Die meisten Kosmetikprodukte in Saudi-Arabien werden importiert, was das Land zu einem lukrativen Markt für die Kosmetikindustrie macht. Bevor ein Unternehmen jedoch mit der Vermarktung und dem Verkauf seiner Produkte im Königreich Saudi-Arabien beginnen kann, muss es jedes Produkt bei der lokalen Gesundheitsbehörde, der „ Saudi Food and Drug Authority “ (SFDA), anmelden und registrieren lassen. Die „ SFDA “ ist die Aufsichtsbehörde für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika im Königreich Saudi-Arabien.

Im April 2015 führte die „ SFDA “ mit „ eCosma “ ein elektronisches Meldesystem ein, um das Antragsverfahren für die Registrierung von Kosmetikprodukten zu vereinfachen.

Das Programm zielt darauf ab, die Registrierung von Kosmetikprodukten in Saudi-Arabien zu vereinheitlichen und gleichzeitig deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Das Verfahren ist unkompliziert, auch wenn es mit einem gewissen Dokumentationsaufwand verbunden ist.

Ablauf der Bewerbung bei „ eCOSMA “:

Das folgende Flussdiagramm beschreibt die Schritte zur Registrierung eines Kosmetikprodukts in Saudi-Arabien:

Alle im obigen Ablaufdiagramm aufgeführten Unterlagen sind zwingend erforderlich; ohne diese kann der Antrag nicht bearbeitet werden. Grob gesagt gibt es zwei Arten von Bescheiden:

Hinweis für Hersteller: Alle ausländischen Hersteller müssen sich an einen in Saudi-Arabien ansässigen Vertreter wenden, der als ihr Vertreter in Saudi-Arabien fungiert. Dieser Vertreter muss über eine gültige Lizenz verfügen, die von der Behörde für Zertifizierung und Messwesen ( SFDA) ausgestellt wurde.

Produktmitteilung: Alle Hersteller müssen für jedes zu registrierende Produkt ein fertiges Etikett, eine Zutatenliste und ein Analysezertifikat vorlegen.

Meldung eines ausländischen Herstellers

GMP- oder Qualitätszertifikat

Das Zertifikat für die Gute Herstellungspraxis (GMP) gewährleistet, dass Produkte stets in der erwarteten Qualität hergestellt werden. Das Zertifikat zielt darauf ab, Risiken bei der pharmazeutischen Produktion zu minimieren, die sich nicht durch die Prüfung des Endprodukts beseitigen lassen.

Genehmigungsbescheid für das Inverkehrbringen

Ein Marketing-Genehmigungsschreiben wird auch als Vertriebsgenehmigungsschreiben bezeichnet. Mit Hilfe eines solchen Schreibens erteilt der Hersteller einem lokalen Vertreter eine Mitteilung und gestattet ihm, innerhalb des Königreichs Saudi-Arabien (KSA) zu importieren, zu vermarkten oder zu verkaufen.

Vollmacht für einen Ansprechpartner (in KSA)

Der Hersteller bevollmächtigt eine Person und teilt einem Vertreter des Golf-Kooperationsrats (GCC) deren Kontaktdaten mit, damit diese bei Bedarf mit SFDA kommunizieren kann, indem er ein Bevollmächtigungsschreiben für die Kontaktperson ausstellt.

Vereinbarung zwischen dem Markeninhaber und dem Hersteller

Wenn der Hersteller nicht mit dem Markeninhaber identisch ist, stellt der Markeninhaber ein Schreiben aus, in dem die Beziehung zwischen dem Markeninhaber und dem Hersteller dargelegt wird.

Freiverkaufsbescheinigung

Die Freiverkaufsbescheinigung dient als Nachweis dafür, dass Waren, wie beispielsweise Kosmetika, auf dem freien Markt ohne Einschränkungen rechtmäßig verkauft oder vertrieben werden und zudem von den Aufsichtsbehörden des Herkunftslandes zugelassen sind.

Produktmeldung

Etikett auf der Verpackung des Endprodukts

Das fertige Etikett sollte folgende Angaben in arabischer Sprache enthalten:

1. Markenname
2. Produktname
3. Name, Anschrift und Herkunftsland des Produktionsstandorts
4. Gebrauchsanweisung

Darüber hinaus muss der „ artwork “ das Volumen der Verpackung (Behältergröße, Maßeinheit (UOM) und Barcode) enthalten. Die „ Artwork “ müssen sowohl auf der Vorder- als auch auf der Rückseite der Verpackung aufgedruckt sein.

Zutatenliste

Dazu gehören der Produktname, die Inhaltsstoffe, deren prozentualer Anteil, die CAS-Nummer sowie der Verwendungszweck der Inhaltsstoffe. Diese Liste muss vom Hersteller ausgestellt, unterschrieben und abgestempelt sein.

Analysezertifikat

Das Analysezertifikat ist ein von der Qualitätssicherung ausgestelltes Dokument, das bestätigt, dass ein reguliertes Produkt den Produktspezifikationen entspricht. Es enthält häufig die tatsächlichen Testergebnisse, die im Rahmen der Qualitätskontrolle einer einzelnen Charge eines Produkts ermittelt wurden.

Müssen Sie Ihr Produkt auf eCOSMA registrieren?

Wenn Sie beabsichtigen, Ihre Produkte in Saudi-Arabien zu verkaufen, müssen Sie als Erstes Ihr Produkt bei SFDA registrieren lassen. Der gesamte Vorgang kann etwa einen Monat oder etwas länger dauern. Auch wenn damit ein gewisser bürokratischer Aufwand verbunden ist, ist Saudi-Arabien ein lukrativer Markt, und die Aussicht, Ihre Produkte dort zu verkaufen, ist den Aufwand auf jeden Fall wert. Wenn Sie Hilfe bei einem der oben genannten Schritte benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter sales@freyrsolutions.com