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Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ist ein Referenzkatalog für jedes Medizinprodukt mit einer Kennung, der unter der Aufsicht der Food and Drug Administration (FDA) steht. Er enthält Informationen zur eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) von Medizinprodukten, die unter Angabe einer UDI bei FDA gemeldet wurden . Gemäß den UDI-Vorschriften müssen Informationen zu allen mit einer UDI gekennzeichneten Medizinprodukten an die GUDID übermittelt werden, sofern keine Ausnahme angegeben ist. Der Primärschlüssel, der zum Abrufen der Informationen aus der Datenbank verwendet wird, wird als „Device Identifier“ (DI) bezeichnet. Er ist das einzige Element, das in der GUDID gespeichert ist; diese enthält zudem „Product Identifier“ (PI)-Kennzeichen zur Identifizierung aller PI-Attribute auf dem Produktetikett.

Abruf von Informationen aus der GUDID

Um auf die Informationen der GUDID zuzugreifen, kann die Öffentlichkeit folgende Möglichkeit nutzen: AccessGUDID, ein Portal, das von der „ FDA “ in Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine eingerichtet wurde. Über AccessGUDID können die Daten eines Medizinprodukts abgerufen oder die gesamte Datenbank auf einmal heruntergeladen werden.

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Gerätekennungsdaten an GUDID zu übermitteln.

1. GUDID-Weboberfläche – Geräteinformationen können in einem strukturierten Format jeweils als ein DI übermittelt werden.

2. HL7-SPL-Übermittlung – Geräteinformationen können im „ XML “-Format übermittelt werden.

In beiden Fällen ist ein GUDID-Konto erforderlich, um die Geräteinformationen zu übermitteln. Für die Suche ist dies jedoch nicht erforderlich.

GUDID-Einreichungsverfahren

Bevor sie ein GUDID-Konto einrichten, müssen Medizinproduktehersteller eine Reihe von Schritten unternehmen, um die Daten zu organisieren, zu erfassen und zu validieren. Manchmal werden die Daten an mehreren Standorten gespeichert, was die Koordination bei der Aufbereitung der Daten für das GUDID erschwert. Um sicherzustellen, dass die Daten für die Übermittlung an das GUDID bereit sind, werden die Hersteller dringend gebeten, die folgenden Schritte zu befolgen:

  • Mithilfe der UDI-Leitfäden und -Ressourcen zur Aufbereitung von Daten für das GUDID muss ein interner Aktionsplan bzw. Zeitplan erstellt werden.
  • Informationen zur Vergabe und Pflege von UDIs erhalten Sie bei den von der „ FDA “ akkreditierten Vergabestellen; außerdem sollten Sie Verfahren für die physische Kennzeichnung festlegen.
  • Für die Aktenverwaltung sollten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) festgelegt werden
  • Auf der Grundlage der Referenztabelle für Datenelemente sollten Daten für GUDID-DI-Datensätze erhoben werden
  • Die GUDID-Kontenstruktur und die Benutzerrollen müssen gründlich verstanden werden
    • Für die Benutzerrollen „GUDID“ sollten Personen benannt werden, und es sollte sichergestellt werden, dass diese die Funktionen und Aufgaben der jeweiligen Rolle verstehen.
  • Beantragen Sie eine DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System)
    • Bei bereits vorhandenen Nummern sollten die Angaben vor der Verwendung überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden.
    • Für noch nicht vorhandene Nummern sollte eine DUNS-Nummer bei D&B angefordert werden.
  • Ermitteln Sie, welche Einreichungsoption für das Gerät geeignet ist
    • ESG Im Falle einer HL7-SPL-Übermittlung erstellen Sie bitte ein Konto bei FDA unter „ “ und führen Sie die Tests durch.
  • Wenden Sie sich bei Bedarf an einen externen Einreicher.
  • Um Informationen zu UDI-Programmen und GUDID-Systemen zu erhalten, tragen Sie sich bitte in die UDI-Mailingliste bzw. die GUDID-Mailingliste ein.

Elektronische Systeme wie GUDID ermöglichen es Herstellern, ihre Daten effizient zu übermitteln und nachzuverfolgen. Weitere Informationen zu GUDID und UDIs erhalten Sie von einem Experten. Schreiben Sie uns eine E-Mail an sales@freyrsolutions.com.