Was ist die Meldepflicht für Medizinprodukte (MDR)?

Das Medical Device Reporting (MDR) ist ein Instrument zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das die Food and Drug Administration (FDA) einsetzt, um die Leistung von Medizinprodukten zu überwachen, potenzielle produktbezogene Sicherheitsprobleme zu erkennen und zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Medizinprodukten beizutragen. Der Zweck des MDR besteht darin, produktbezogene unerwünschte Ereignisse rechtzeitig zu erkennen und zu beheben. Es ermöglicht Ärzten, Gesundheitseinrichtungen, Herstellern und Verbrauchern, durch freiwillige Meldungen Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen zu gewinnen.

Die MDR gilt für alle Klassen von Medizinprodukten, die entweder in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) hergestellt oder in die USA importiert werden. Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den USA vermarkten möchten, müssen die MDR einhalten; andernfalls drohen Geldstrafen. Die Verordnung gilt in den USA auch für Ereignisse im Ausland, d. h., sie gilt für rechtmäßig in den Vereinigten Staaten vermarktete Medizinprodukte, die sowohl in den USA als auch im Ausland hergestellt wurden. Darüber hinaus gibt es verschiedene Anwendungsfälle für die MDR, wie zum Beispiel:

• wenn ein Gerät in den USA hergestellt und vor Ort sowie auf anderen Märkten vertrieben wird
• wenn ein Gerät in den USA hergestellt, aber auf anderen Märkten vertrieben wird
• wenn ein Gerät im Ausland hergestellt und in den USA sowie auf anderen Märkten vertrieben wird
• wenn ein Gerät im Ausland hergestellt und vor Ort vertrieben wird und
• wenn ein Gerät in den USA Gegenstand einer Untersuchung ist

MDR und der Ablauf des Berichtsverfahrens

Die MDR-Verordnung enthält zahlreiche verbindliche Anforderungen für Hersteller, Importeure und Einrichtungen, die Medizinprodukte verwenden, bestimmte produktbezogene unerwünschte Ereignisse und Produktprobleme an die Europäische Agentur für die Sicherheit von Medizinprodukten ( FDA) zu melden. Das unten aufgeführte Ablaufdiagramm erläutert den Meldeprozess Schritt für Schritt.

Für wen gilt das?

Importeure

Meldungen über Todesfälle, schwere Verletzungen und Funktionsstörungen müssen innerhalb von 30 Arbeitstagen an das „ FDA “ und den Hersteller übermittelt werden. Kann die Funktionsstörung an anderer Stelle zu Verletzungen oder Todesfällen führen, sind die Importeure verpflichtet, die Funktionsstörung dem Hersteller zu melden.

Hersteller

Meldungen zu einem Vorfall (Todesfälle, schwere Verletzungen und Betriebsstörungen), der von der „ FDA “ als solcher eingestuft wurde, oder zu einem Vorfall, der Abhilfemaßnahmen erfordert, um ein unangemessenes Risiko einer erheblichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit zu verhindern, müssen innerhalb von 5 Werktagen unter Verwendung des Formulars 3500A bei der „ FDA “ eingereicht werden.

Einrichtung, die das Gerät nutzt ( Krankenhaus, ambulante chirurgische Einrichtung, Pflegeheim, ambulante Diagnoseeinrichtung oder ambulante Behandlungseinrichtung)

Meldungen müssen spätestens 10 Arbeitstage nach dem Tag, an dem der Hersteller Kenntnis davon erlangt, dass ein Produkt eine schwere Verletzung eines Patienten der Einrichtung verursacht hat oder verursacht haben könnte bzw. dazu beigetragen hat, an den Hersteller des Produkts übermittelt werden. Ist der Hersteller nicht bekannt, muss die Einrichtung die Meldung an das Zentrum für Produktsicherheit und -überwachung ( FDA) übermitteln.

Freiwilligengruppen

Patienten, medizinisches Fachpersonal und Verbraucher, die ein Problem im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt feststellen, können dies über MedWatch unter FDA melden.

eMDR

Der „ FDA “ hat im Jahr 2015 die elektronische Meldung (eMDR) vorgeschrieben, um kritische Probleme hinsichtlich der Datenqualität und -integrität bei der Meldung schwerwiegender Verletzungen im Zusammenhang mit allen Klassen von Medizinprodukten zu identifizieren. Die elektronische Meldung (eMDR) wird als bevorzugte Meldeform vorgeschrieben.

Hersteller können ihre eMDR über ein elektronisches Einreichungsportal (ESG) einreichen. Ab dem Zeitpunkt der Einreichung dauert es bis zu 48 Stunden, bis das elektronische Portal eine Empfangsbestätigung versendet. Sollte bei der Einreichung des Berichts ein Fehler auftreten, wird eine Meldung angezeigt, die zur Korrektur des Fehlers auffordert.

eMDR – Welche Vorteile bietet es?

eMDR bietet gegenüber dem manuellen Meldesystem (d. h. MDR) zahlreiche Vorteile. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Vorteile aufgeführt, auf die sich Hersteller, Behörden und Patienten verlassen können:

• Das eMDR-Einreichungstool fördert eine bessere Zusammenarbeit zwischen einer Organisation, der Gesundheitsbehörde (FDA) und den Patienten.
• eMDR spart Kosten. Durch die Automatisierung wird der Verwaltungsaufwand und der Bedarf an herkömmlicher Kommunikation reduziert; dies trägt zur Beschleunigung des Prozesses bei und fördert eine effektive Meldung von Vorfällen, was zu einer sofortigen Interaktion mit dem „ FDA “ führt.
• Manuelle Prozesse sind mit einem erheblichen Papieraufwand verbunden, können langwierig sein und lassen sich nur schwer nachverfolgen und bearbeiten. Die eMDR-Einreichung erfolgt automatisiert und zentralisiert. Die Unterlagen lassen sich leicht abrufen, was bei der Überprüfung viel Zeit spart.
• Mit eMDR können die Beteiligten Fehler bei der Einreichung schnell melden, anstatt einen manuellen und zeitaufwändigen Schriftwechsel mit dem „ FDA “ führen zu müssen.
• eMDR dient als zentrale Anlaufstelle für die Bearbeitung aller elektronischen Meldungen in einer hochsicheren Umgebung. Der Vorteil besteht darin, dass Beschwerden innerhalb der Organisation direkt mit dem MedWatch-Formular verknüpft und in das Portal der „ FDA“ integriert werden können.

eMDR und der Ablauf des Meldeprozesses

Die eMDR-Verordnung enthält verbindliche Anforderungen an Hersteller, Importeure und Einrichtungen, die Medizinprodukte verwenden, bestimmte produktbezogene unerwünschte Ereignisse und Produktprobleme an das Zentrum für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten ( FDA) zu melden. Das folgende Flussdiagramm erläutert den Meldeprozess Schritt für Schritt. 

Der Meldeprozess umfasst vier Schritte. Mit Ausnahme des ersten Schritts wird jeder Schritt bestätigt. Außerdem werden zu jedem Schritt zusätzliche Informationen bereitgestellt, die den Prozess erleichtern sollen.

Schritt 1: Einreicher des Berichts

Einreichen eines eMDR. Um eine Einreichung vornehmen zu können, sollten Sie zunächst über eine elektronische Signatur verfügen und sicherstellen, dass die Dateinamen der eingereichten Dateien nur einen Punkt enthalten, der zur Kennzeichnung der Dateiendung dient (zum Beispiel 555.xml oder 555.pdf). Die Übermittlungs- und Bearbeitungszeit hängt jedoch von der Gesamtgröße Ihrer Einreichung ab; bei größeren Einreichungen dauert die Übermittlung und Bearbeitung länger.

Schritt 2: Portal für elektronische Einreichungen (ESG)

Sobald Ihre Einreichung bei der „ ESG “ eingegangen ist, sollten Sie umgehend eine Bestätigungsnummer Nr. 1 erhalten, es sei denn, die Website „ ESG “ ist wegen Wartungsarbeiten nicht erreichbar. Sie sind verpflichtet, den Status Ihres MDR auf der Website „ ESG “ zu überprüfen.

Schritt 3: CRDH

eMDR wird automatisch vom „ ESG “ an das „Center for Devices and Radiological Health“ (CDRH) weitergeleitet. Sobald die Weiterleitung erfolgt ist, sollten Sie, wie in Schritt 2 beschrieben, eine Bestätigung erhalten, d. h. Nr. 2.

Schritt 4: „Manufacturer and User Facility Device Experience“ (MAUDE)

Wenn das CDRH die übermittelten Daten in der Datenbank für unerwünschte Ereignisse (MAUDE) validiert und aktualisiert, sollte der Einreicher eine Bestätigung Nr. 3 erhalten. Es ist zu beachten, dass alle Fehler, die während der Validierung und des Einlesens auftreten, protokolliert werden.

Die Meldung von Vorfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten (MDR) ist ein entscheidender Prozess, der dazu beiträgt, Leben zu retten und Patienten vor unnötigen Risiken zu schützen. Sie stellt sicher, dass alle an der Patientenversorgung beteiligten Parteien bei der Verwendung von Medizinprodukten verantwortungsbewusst und aufmerksam handeln.

eMDR erleichtert die Berichterstattung, doch die Dokumentation und die Nachverfolgung können sehr ressourcenintensiv sein. Machen Sie es gleich beim ersten Mal richtig – wenden Sie sich an uns unter sales@freyrsolutions.com.