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Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) ermöglicht die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers, das die Anforderungen mehrerer behördlicher Vorschriften erfüllt. Die behördlichen Audits werden von Audit-Organisationen durchgeführt, die von den teilnehmenden Aufsichtsbehörden zur Durchführung von Inspektionen gemäß den Anforderungen des „ MDSAP “ autorisiert sind.

Warum wurde das „ MDSAP “ entwickelt?

  • Um eine angemessene behördliche Aufsicht über die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller von Medizinprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig den Verwaltungsaufwand für die Industrie so gering wie möglich zu halten
  • Förderung einer kompetenteren und flexibleren Nutzung der Regulierungsressourcen durch Arbeitsteilung und gegenseitige Anerkennung unter den Regulierungsbehörden unter Wahrung der Souveränität jeder einzelnen Behörde
  • Förderung einer stärkeren Angleichung der regulatorischen Ansätze und technischen Anforderungen auf der Grundlage internationaler Standards und bewährter Verfahren auf globaler Ebene
  • Zur Förderung der Einheitlichkeit der Regulierungsprogramme durch Standardisierung;
  • Die Vorgehensweisen und Methoden der beteiligten Aufsichtsbehörden bei der Beaufsichtigung von externen Prüfungsgesellschaften
  • Die Vorgehensweisen und Richtlinien der beteiligten externen Prüfungsorganisationen
  • Bestehende Anforderungen und Verfahren zur Konformitätsbewertung

Teilnehmer des „ MDSAP “-Programms

  1. Australien – TGA
  2. Brasilien – ANVISA
  3. Kanada – Health Canada
  4. USA – FDA
  5. Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA)

Rechtslage bezüglich „ MDSAP “ in Kanada

Health Canada hat die Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten bestätigt, die vom CMDCAS-System auf das „ MDSAP “-System umstellen müssen, um ihre Produkte weiterhin in Kanada vermarkten zu können. Ab dem 1. Januar 2019 akzeptiert Health Canada für Hersteller, die ihre Produkte in Kanada vermarkten, ausschließlich das „ MDSAP “-Zertifikat. Daher müssen Hersteller, die ihre Produkte im Jahr 2019 weiterhin auf dem kanadischen Markt anbieten möchten, vor dem 1. Januar 2019 über eine von einer Auditstelle (AO) ausgestellte Zertifizierung nach „ MDSAP “ verfügen.

Vorteile von MDSAP

  • Minimierung von Betriebsunterbrechungen bei Medizinprodukteherstellern aufgrund zahlreicher behördlicher Audits
  • Bereitstellung von planbaren Prüfungsterminen
  • Fördert die Gesundheit der Patienten und den Zugang zu medizinischer Versorgung durch einen einfachen Markteintritt in verschiedene Märkte
  • Nutzung der Ressourcen der Aufsichtsbehörden
  • Einbeziehung der Bewertung von „ ISO 13485 “
  • Einfacher Zugang zu zahlreichen Industrieländern weltweit, wie Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA
  • Geringerer Zeit- und Ressourcenaufwand bei der Bearbeitung der Ergebnisse aus mehreren Audits
  • Geringere Kosten für Prüfungen im Vergleich zu unabhängigen Prüfungen
  • Verbesserte Folien

MDSAP ist ein Segen für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf mehr als einem Markt vertreiben möchten. Doch wie kann ein Hersteller die Zulassung nach „ MDSAP “ beantragen? Welche Zulassungskriterien gelten? Um Antworten auf ähnliche Fragen zu erhalten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.