Was ist der De-Novo-Klassifizierungsprozess?

Das „De-novo“-Verfahren ist ein Prozess zur Klassifizierung von Medizinprodukten, der es der US-amerikanischen Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikbehörde ( US ,FDA ) ermöglicht, neue Medizinprodukte zu klassifizieren, die nicht mit den bestehenden Produkten der Klassen I oder II gleichwertig sind. Diese Produkte würden andernfalls automatisch als Produkte der Klasse III eingestuft werden [§ 513(f)(1) des FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], unabhängig von den mit dem Produkt verbundenen Risiken oder der Möglichkeit, allgemeine oder spezielle Kontrollmaßnahmen nachzuweisen. Für Produkte, deren Risiko als gering bis mittel eingestuft wird und für die kein im Wesentlichen gleichwertiges Produkt verfügbar ist, kann die De-novo-Klassifizierung eine geeignete Option für Unternehmen sein, die ihre Produkte vermarkten möchten, ohne einen 510(k)-Antrag einzureichen.

Wie hat sich das De-novo-Klassifizierungsverfahren entwickelt?

Das „De-novo“-Klassifizierungsverfahren wurde 1997 im Zuge von Änderungen des FD&C-Gesetzes durch das Gesetz zur Modernisierung des „ FDA “ (auch als FDAMA bezeichnet) eingeführt, mit dem Abschnitt 513(f)(2) des FD&C-Gesetzes aufgenommen wurde. Der neue Abschnitt des Gesetzes erlaubt es Unternehmen, einen De-novo-Antrag erst dann einzureichen, nachdem sie einen 510(k)-Antrag gestellt und von der „ FDA “ die Entscheidung erhalten haben, dass das Produkt einem Referenzprodukt „nicht im Wesentlichen gleichwertig“ ist. Nach Einreichung des De-novo-Antrags entscheidet die „ FDA “ dann, ob ein Produkt von Klasse III in Klasse I oder II mit einer neuen Klassifizierung bzw. Regelung eingestuft wird.

Fälle, in denen ein Medizinproduktehersteller eine De-novo-Einstufung erhalten kann

Es gibt zwei Fälle, in denen ein Medizinproduktehersteller eine „De-novo“-Einstufung erhalten kann. In beiden Fällen muss das Unternehmen die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( FDA ) bitten, anhand der mit dem Produkt verbundenen Risiken zu prüfen, ob es sich um ein Produkt der Klasse I oder II handelt.

• Im ersten Szenario reicht der Hersteller des Medizinprodukts eine Vorabmeldung bei der „ FDA “ ein. Die „ FDA “ gibt daraufhin eine Rückmeldung dazu, ob das De-novo-Verfahren geeignet ist. Ist das De-novo-Verfahren geeignet, stellt die „ FDA “ Informationen zu den Unterlagen bereit, die für die Einreichung eines De-novo-Antrags erforderlich sind. Die Zulassung eines Produkts auf diesem Weg hängt davon ab, ob der Hersteller eine gründliche Suche nach einem gleichwertigen, derzeit auf dem Markt befindlichen Produkt durchgeführt, die Risiken ermittelt und Mechanismen zur Verringerung dieser Risiken identifiziert sowie ausreichende Daten gesammelt hat, damit die „ FDA “ die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beurteilen kann.
• Im zweiten Szenario kann ein Unternehmen eine „De-novo“-Einstufung erhalten, indem es diese innerhalb von dreißig Tagen beantragt, nachdem das „ FDA “ festgestellt hat, dass das Produkt nicht im Wesentlichen gleichwertig ist. Gibt es kein im Wesentlichen gleichwertiges Produkt, auf dessen Grundlage eine Entscheidung getroffen werden könnte, kann der Antragsteller das „ FDA “ bitten, die Angemessenheit des Wirkprinzips zu prüfen, ohne einen 510(k)-Antrag einzureichen.

So reichen Sie einen De-Novo-Antrag ein

De-novo-Anträge sollten in elektronischer Form (eCopy) eingereicht werden. Sobald ein De-novo-Antrag beim Zentrum für Medizinprodukte und Radiologische Gesundheit ( FDA, CDRH) eingegangen ist, werden eingereichte Unterlagen oder Kopien nicht an den Antragsteller zurückgesandt. Daher sollten Anträge an das zuständige Dokumentenkontrollzentrum (Document Control Center, DCC) gesendet werden. Die Postanschrift des DCC des CDRH (Center for Devices and Radiological Health) sowie ein Link zur Postanschrift des DCC des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sind aufder Webseite des „eCopy-Programms für Einreichungen von Medizinprodukten“ zu finden.

De-novo-Anträge sind an FDA zu richten, von wo aus eine unterschriebene Empfangsbestätigung ausgestellt wird. Wenn das CBER oder das CDRH einen De-novo-Antrag erhält, weist das zuständige Zentrum dem Antrag eine eindeutige Dokumentennummer zu. Die De-novo-Nummer beginnt stets mit „DEN“, gefolgt von sechs Ziffern. Die ersten beiden Ziffern stehen für das Kalenderjahr, in dem der Antrag eingegangen ist, und die letzten vier Ziffern stehen für die fortlaufende Antragsnummer für dieses Jahr. Beispielsweise würde der erste im Kalenderjahr 2017 eingegangene De-novo-Antrag die Nummer DEN170001 tragen. Das zuständige Zentrum versendet in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach Eingang des De-novo-Antrags ein Bestätigungsschreiben, das die De-novo-Nummer enthält.

FDA Rückblick & Zeitleiste

1. Sobald die „ FDA “ einen Antrag auf eine „de novo“-Prüfung erhält, prüft sie, ob bereits ein weiterer Antrag für dasselbe Produkt vom selben Antragsteller vorliegt, der noch nicht geprüft wird.
2. Nach der Überprüfung wird das Amt für Medizinprodukte und Diagnostika ( FDA ) feststellen, ob alle gemäß Abschnitt 513(f)(2) des FD&C Act erforderlichen Angaben vorliegen. Der Antragsteller sollte eine Erklärung beifügen, dass es kein rechtmäßig vermarktetes Produkt gibt, auf dessen Grundlage eine Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit getroffen werden könnte. Ein De-Novo-Antrag, bei dem die für diese Feststellung erforderlichen Informationen fehlen, kann zurückgestellt werden.
3. Anschließend führt das „ FDA “ eine Klassifizierungsprüfung der rechtmäßig vermarkteten Produkttypen durch und analysiert, ob bereits ein rechtmäßig vermarktetes Produkt desselben Typs existiert. Anhand dieser Informationen wird festgestellt, ob Ihr Produkt für eine De-novo-Klassifizierung in Frage kommt oder nicht.
4. Nach Abschluss der Klassifizierungsprüfung beginnt die Abteilung für die Bewertung von In-vitro-Diagnostika ( FDA ) mit der inhaltlichen Prüfung des Antrags auf eine „de novo“-Bewertung. Im Rahmen dieser Prüfung kann der federführende Prüfer Mängel feststellen, die im Rahmen einer interaktiven Prüfung genau behoben werden können und keinen formellen Antrag auf zusätzliche Informationen (d. h. ein Schreiben mit der Aufforderung zur Übermittlung zusätzlicher Informationen (AI)) erfordern.

Können die Probleme bzw. Mängel nicht im Rahmen einer interaktiven Prüfung behoben werden, wird dem Antragsteller ein AI-Schreiben zugesandt. Anschließend wird der Antrag zurückgestellt. Der Antragsteller hat ab dem Datum des AI-Schreibens 180 Kalendertage Zeit, um zu jedem Punkt des AI-Schreibens eine vollständige Stellungnahme einzureichen.

Die „De-novo“-Klassifizierung ist für Hersteller unerlässlich, um die Sicherheit der Endnutzer zu gewährleisten. In welche Kategorie fällt Ihr Produkt? Wenn Sie maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung zur „De-novo“-Klassifizierung benötigen, wenden Sie sich bitte an uns unter sales@freyrsolutions.com.