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Die Abkürzung „ UKCA Mark “ steht für das UKCA-Zeichen (United Kingdom Conformity Assessment). Dabei handelt es sich um eine neue, vom Vereinigten Königreich eingeführte Produktkennzeichnung, die für Waren gilt, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Diese Kennzeichnung ist für die meisten Waren vorgeschrieben, die vor dem Brexit der CE-Kennzeichnung unterlagen. Medizinprodukte müssen mit dem UKCA-Zeichen versehen sein und unterliegen darüber hinaus einigen besonderen Vorschriften.

Wo gilt „ UKCA Mark “?

Die britische Konformitätserklärung ( UKCA Mark ) gilt nur in Großbritannien und wird in der EU, auf dem Markt von EEA sowie in Nordirland nicht anerkannt. Geräte, die auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden, müssen eine CE-Kennzeichnung oder eine UK(NI)-Kennzeichnung tragen. Auf den anderen Märkten, auf denen für das Inverkehrbringen des Geräts eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist – wie beispielsweise in der EU und auf EEA –, gilt diese Anforderung weiterhin.

Wie sieht der Zeitplan für „ UKCA Mark “ aus?

Die UKCA-Kennzeichnung kann ab dem 1. Januar 2021 verwendet werden und ist bis zum 30. Juni 2023 freiwillig. Medizinprodukte, die den Anforderungen der EU-MDD, der EU-AIMDD, der EU-IVDD, der EU MDR und der EU-IVDR entsprechen und gemäß diesen Richtlinien mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, werden akzeptiert und dürfen bis zu diesem Datum in Verkehr gebracht werden. Ab dem 1. Juli 2023 müssen neue Produkte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung entsprechen.

Welche Konformitätsanforderungen gelten für „ UKCA Mark “?

Ab dem 1. Januar 2021 können Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und allgemeinen In-vitro-Diagnostika (IVD) eine Selbsterklärung über die Konformität mit der EU-MDD oder der EU-IVDD abgeben, das UKCA-Zeichen anbringen und das Produkt in Großbritannien in Verkehr bringen. Hersteller dieser Produktklassen, die bereits über eine CE-Kennzeichnung und eine Selbstzertifizierung verfügen, können die Produkte bis zum 30. . Juni 2023 in Großbritannien in Verkehr bringen. Sterile und messtechnische Produkte der Klasse I sowie Produkte, die unter andere Risikoklassen C fallen, müssen einer Bewertung durch eine von Großbritannien zugelassene Stelle unterzogen werden und eine Genehmigung dieser Stelle erhalten, um das UKCA-Zeichen anzubringen und das Produkt in Großbritannien in Verkehr zu bringen.

Die Produkte müssen den geltenden Anhängen der Richtlinie 90/385/EWGüber aktive implantierbare medizinische Geräte (EU-AIMDD), der Richtlinie 93/42/EWGüber Medizinprodukte (EU-MDD) und der Richtlinie 98/79/EGüber In-vitro-Diagnostika (EU-IVDD) entsprechen, um die UKCA-Kennzeichnung zu erhalten.

Sobald die UKCA-Kennzeichnung von der benannten Stelle im Vereinigten Königreich erfolgreich erteilt wurde, müssen der Hersteller und die im Vereinigten Königreich benannte verantwortliche Person (UKRP) sicherstellen, dass die technischen Unterlagen des Produkts und die britische Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand sind und auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörde jederzeit zur Vorlage bereitstehen.

Welche Vorschriften gelten für die Anbringung der UKCA-Kennzeichnung auf dem Gerät?

Sobald das Produkt mit einem UKCA Mark versehen ist, gelten die nachfolgend aufgeführten Regeln:

  • Nur der Hersteller oder der „ UKRP “ ist berechtigt, die UKCA-Kennzeichnung auf den Etiketten der Produkte anzubringen.
  • Das auf dem Etikett eines Produkts angebrachte UKCA-Zeichen bedeutet, dass das Produkt den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht und der Hersteller für die Konformität verantwortlich ist.
  • Das UKCA-Zeichen ist anzubringen, um die Konformität des Produkts mit den einschlägigen britischen Rechtsvorschriften zu bestätigen.
  • Sonstige Kennzeichnungen oder Beschriftungen, die bei Dritten zu Fehlinterpretationen hinsichtlich der Bedeutung oder Form der UKCA-Kennzeichnung führen könnten, sollten nicht verwendet werden.
  • Sonstige Kennzeichnungen, die die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder Bedeutung der UKCA-Kennzeichnung beeinträchtigen, dürfen nicht auf dem Etikett angebracht werden.

Wo findet man UKCA-Bilder?

Die hochauflösenden Originalbilder unter UKCA mark können hier heruntergeladen werden . Die Bilder stehen in verschiedenen Formaten wie GIF, PNG, JPG und EPS zur Verfügung, um der Industrie die Nutzung zu erleichtern. Beim Einfügen des UKCA Mark ist Folgendes zu beachten: -

  • Das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben im gleichen Verhältnis wie in der Originalversion stehen.
  • Die Beschriftung ist mindestens 5 mm hoch.
  • Die Beschriftung ist gut sichtbar und gut lesbar.

Wer darfdie UKCA-Konformitätsbewertung durchführen?

Ab dem 1st Januar 2021 wird die britische Behörde für das Gesundheitswesen ( MHRA ) die im Vereinigten Königreich zugelassenen Stellen benennen, die die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten für die UKCA-Kennzeichnung durchführen dürfen. Die derzeit im Vereinigten Königreich ansässigen benannten Stellen, die gemäß der EU-MDD, der EU-IVDD oder der EU-AIMDD benannt wurden, werden automatisch für die UKCA-Kennzeichnungsbewertungen zugelassen. Die neuen Stellen müssen ein detailliertes Zulassungsverfahren durchlaufen, um für die Durchführung der UKCA-Konformitätsbewertungen benannt zu werden. Die britische Regierung richtet derzeit eine neue Datenbank ein, in der die Liste der zugelassenen Stellen im Vereinigten Königreich erfasst wird; diese soll eine ähnliche Rolle spielen wie das NANDO-Informationssystem (New Approach Notified and Designated Organisations) der EU.

UKCA Mark und die Kennzeichnung von Geräten

Ab dem 1. st Januar 2021 muss die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden sollen, folgende Angaben enthalten:

  • Die „ UKCA mark “ oder eine CE-Kennzeichnung, je nachdem, nach welcher Rechtsvorschrift das Produkt zertifiziert wurde
  • Die Nummer der benannten Stelle oder der zugelassenen Stelle
  • Geräte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung benötigen dieUKCA mark bis zum 1st Juli 2023 nicht.
  • Geräte dürfen bis zum 1. Juli 2023 sowohl mit dem UKCA- als auch mit dem CE-Zeichen versehen sein; nach dem 1. Juli 2023 wird die doppelte Kennzeichnung akzeptiert.
  • Geräte, deren Etiketten den Hinweis „ UKCA mark “ (einschließlich doppelt gekennzeichneter Geräte) tragen, müssen die Angaben unter UKRP enthalten

Wenn Sie weitere Informationen zur UKCA-Kennzeichnung und zur CE-Kennzeichnung wünschen oder sich an den Branchenstandards orientieren möchten, um die Konformität bestmöglich sicherzustellen, reach en Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.