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Japan ist ein lukrativer Markt für Medizinprodukte. Die Branche hat ein Volumen von 2 Mrd. US-Dollar und wächst stetig. Die Zulassung eines Medizinprodukts in Japan kann jedoch kompliziert und kostspielig sein. Um ein Medizinprodukt in Japan zuzulassen, müssen Sie zunächst einen Zulassungsinhaber (MAH) benennen. Die japanische Arzneimittelbehörde ( MAH ) ist für die Einstufung des Medizinprodukts in eine Klasse zuständig. Die japanische Gesundheitsbehörde, die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA), unterteilt Medizinprodukte in vier Klassen:

  1. Medizinprodukte der Klasse I: Hierbei handelt es sich um allgemeine Medizinprodukte, die ein minimales Risiko für die Patienten darstellen. Beispiele hierfür sind Pflaster, Gipsverbände und Mikroskope.
  2. Medizinprodukte der Klasse II: Hierbei handelt es sich um nichtinvasive Produkte, die für die Patienten nur ein sehr geringes Risiko darstellen. Beispiele hierfür sind CT-Scanner, Röntgengeräte und dergleichen.
  3. Medizinprodukte der Klasse III: Hierbei handelt es sich um regulierte Medizinprodukte, die im Falle einer Fehlfunktion ernsthafte Risiken für die Patienten darstellen können. Beispiele hierfür sind künstliche Organe und Bypass-Kreisläufe.
  4. Medizinprodukte der Klasse IV: Diese Produkte sind in der Regel sehr invasiv und können bei einer Fehlfunktion für den Patienten lebensbedrohlich sein. Dazu gehören Regelgeräte wie Herzschrittmacher und Implantate.

Die Produktklasse des Medizinprodukts bestimmt dann, welches Zulassungsverfahren MAH zu befolgen ist. In Japan gibt es drei verschiedene Verfahren zur Zulassung von Medizinprodukten, nämlich Shonin (Zulassung vor dem Inverkehrbringen), Ninsho (Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen) und Todokede (Anmeldung vor dem Inverkehrbringen). Die Verfahren Ninsho und Shonin gelten für verschiedene Medizinprodukte der Klassen II und II, während das Todokede-Verfahren für Medizinprodukte der Klasse I genutzt werden kann.

Verfahren für Todokede

Das Todokede-Verfahren bzw. die Verfahren zur Einreichung vor der Markteinführung für allgemeine Medizinprodukte sind unkompliziert, sobald die erforderlichen Unterlagen vorliegen. Es:

  • ermöglicht die Selbstzertifizierung
  • erfordert keine Überprüfung/Beurteilung durch die PMDA
  • Die Bearbeitung dauert weniger als einen Monat
  • lassen sich problemlos verarbeiten
  • wird zur Genehmigung weitergeleitet, sobald es eingereicht wurde
  • ist nicht befristet

Ablaufdiagramm für Todokede

 

Schritt-für-Schritt-Erklärung

1) Bestimmen Sie die Geräteklasse anhand der JMDN-Nummer

Der Inhaber der Marktzulassung sollte zunächst anhand der Codes der japanischen Medizinprodukt-Nomenklatur (JMDN) die Klasse des Produkts bestimmen. Gemäß dem Gesetz über Medizinprodukte ( PMDA) lassen sich die Produkte je nach Risiko in fünf Klassen einteilen.

2) Ernennung eines „ MAH “ in Japan

Für Medizinprodukte der Klasse I, d. h. für das Todokede-Zulassungsverfahren, sollte in Japan ein Beauftragter für die Produktüberwachung ( MAH ) benannt werden.

3) Wenn ein ausländischer Hersteller einen FMR bei PMDA

Ist ein Hersteller ausländischer Herkunft, muss er eine Registrierung als ausländischer Hersteller (FMR) bei der PMDA

4) QMS-Zertifizierung

Obwohl für die meisten Produkte der Klasse I keine Unterlagen gemäß der Verordnung Nr. 169 der „ MHLW “ erforderlich sind, benötigen einige von ihnen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), selbst wenn es sich um neue Produkte handelt. Eine Konformitätsbescheinigung (Kijun Tekigoshou) für das QMS wird von der „ PMDA “ nach erfolgreichem Abschluss der Qualitätsbewertung ausgestellt.

5) Einschränkungen hinsichtlich der Landessprache

Bei der Einreichung von „Todokede“ bei der japanischen Behörde für Informations- und Kommunikationstechnologie ( PMDA) muss das in Japan ansässige Unternehmen „ MAH “ sicherstellen, dass alle Unterlagen auf Japanisch vorliegen.

6) Einreichung

Reichen Sie das Todokede unter Einhaltung aller Anforderungen ein und holen Sie die Genehmigung ein

7) Kostenerstattung

Unabhängig von der Produktklasse müssen alle Hersteller einen Erstattungsantrag bei der Abteilung für Wirtschaftsangelegenheiten der „ MHLW “ einreichen, um die Gesundheitsbehörde darüber zu informieren, dass das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Der japanische Markt für Medizinprodukte ist lukrativ, birgt jedoch Sprachbarrieren, strenge Vorschriften und komplexe Abläufe. Die hauseigenen Experten von Freyr können Ihnen dabei helfen, sich in den verschiedenen Abläufen und Anforderungen zurechtzufinden. Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.