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Die UKNI-Kennzeichnung steht für die Kennzeichnung des Vereinigten Königreichs und Nordirlands und ist eine neue Konformitätskennzeichnung, die auf verschiedenen Produkten anzubringen ist, darunter auch Medizinprodukte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden. Sie wird auch als UK(NI)-Zeichen oder UK(NI)-Angabe bezeichnet. Die Rechtsgrundlage für diese Kennzeichnung ist das Protokoll zum Vereinigten Königreich und Nordirland, das am 1st Januar 2021 in Kraft getreten ist.

Wann und wo ist die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten gültig?

Medizinprodukte, die für den Markt in Nordirland bestimmt sind und deren Konformitätsbewertung von im Vereinigten Königreich ansässigen benannten Stellen durchgeführt wird, müssen auf ihren Etiketten die UKNI-Kennzeichnung tragen. Die UKNI-Kennzeichnung ist in Nordirland gültig, wird jedoch in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) nicht anerkannt.

Wie sehen die Fristen für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten aus?

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und die IVDR-Verordnung treten in der Europäischen Union (EU) am 26. . Mai 2021 bzw. am 26. . Mai 2022 in Kraft.

Welche Vorschriften gelten für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

  • Der Hersteller oder der Bevollmächtigte ist dafür verantwortlich, die UKNI-Kennzeichnung auf den Etiketten des Produkts anzubringen und zusätzlich andere Konformitätsnachweise beizufügen.
  • Die UKNI-Kennzeichnung sollte stets mit der CE-Kennzeichnung einhergehen.
  • Kennzeichnungen oder Zeichen, die die UKNI-Kennzeichnung für Dritte irreführen oder nachahmen, sind nicht zulässig.

Wo finde ich die UKNI-Bilder?

Die Originalbilder in hoher Auflösung finden Sie hier. Die Bilder stehen in verschiedenen Formaten wie GIF, JPG, PNG und EPS zur Verfügung, um der Industrie die Verwendung zu erleichtern. Im Folgenden sind einige der Kriterien aufgeführt, die bei der Anbringung des UKNI-Zeichens auf dem Gerät zu beachten sind.

  • Die Markierung ist mindestens 5 mm hoch
  • Das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben der Marke im gleichen Verhältnis zueinander stehen wie im Original
  • Die Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein.

Die UKNI-Kennzeichnung und die Kennzeichnung von Medizinprodukten

Ab dem 1. st Januar 2021 müssen die Kennzeichnungen von Medizinprodukten, die für den Markt in Nordirland bestimmt sind und deren Konformitätsbewertung durch benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, Folgendes enthalten: -  

  • CE-Kennzeichnung
  • UKNI-Kennzeichnung
  • Nummer der benannten Stelle

Da die Verordnung jedoch bereits in Kraft ist, ist es nun an der Zeit, dass Medizinproduktehersteller die UKNI-Kennzeichnungspflichten erfüllen. Möchten Sie genau wissen, wie Sie Ihre Produkte mit der UKNI-Kennzeichnung versehen können? Wenden Sie sich an einen bewährten Experten für Medizinprodukterecht.