Was ist die Lizenzierung von drahtloser Technologie?

Die Gesundheitsbranche verändert sich durch die Fortschritte in der digitalen Technologie grundlegend. Dank dieses technologischen Fortschritts erschließt die globale Medizinprodukteindustrie nun neue Bereiche wie drahtlose Medizinprodukte, um die Versorgung zu verbessern und gleichzeitig die Behandlungskosten zu senken. Hersteller solcher drahtlosen Geräte müssen doppelte regulatorische Anforderungen erfüllen (Zulassung durch die Telekommunikationsbehörde und die Zulassungsbehörde), und viele Länder haben spezifische Anforderungen hinsichtlich der Zulassung von drahtloser Medizinprodukttechnologie.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) hat bestimmte Vorschriften für ausländische und inländische Hersteller in Thailand erlassen, die Medizinprodukte mit drahtloser Technologie vertreiben möchten. Für die Einfuhr von Geräten mit drahtloser Technologie, die über Mobilfunk-, RFID- (Radio Frequency Identification), WLAN- oder Bluetooth-Konnektivität verfügen, nach Thailand müssen Hersteller eine Genehmigung derNationalen Rundfunk- und Telekommunikationskommission (NBTC) einholen. Die NBTC ist die thailändische Telekommunikationskommission, die vorschreibt, dass alle medizinischen Geräte mit drahtloser Technologie über eine Zulassungsbescheinigung verfügen müssen, die ein wichtiges Dokument für die Zollabfertigung darstellt. Hersteller müssen beachten, dass selbst wenn die NBTC die Zulassungsbescheinigung für das Gerät ausstellt, die TFDA die letztendliche Entscheidungsgewalt darüber hat, ob das Gerät in Thailand verkauft werden darf.

Die NBTC unterteilt Telekommunikationsgeräte in drei Kategorien:

Geräte der Klasse A: Diese Geräte dürfen ausschließlich in von der NBTC akkreditierten Laboren geprüft werden. Die Hersteller müssen alle für die Zulassung erforderlichen Daten vorlegen und beachten, dass für bestimmte Produkte zusammen mit dem Antrag Muster eingereicht werden müssen. Nach Genehmigung des Antrags erhält das Gerät eine Registrierungsnummer und eine Zertifizierung.

Geräte der Klasse B: Es gelten dieselben Produkte wie für die Klasse A, und es können ausländische Berichte wie die Richtlinie über Funkanlagen, FCC, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sowie Anträge unter Einbeziehung einer Konformitätsbewertungsstelle akzeptiert werden.

Modus der Konformitätserklärung des Lieferanten (SDoC): Die Produktanforderungen sind freiwillig. Ein lokaler Vertreter in Thailand reicht einen Antrag ein. Ein SDoC-Formular ist erforderlich. Technische Unterlagen können zur Prüfung an die NBTC gesendet werden; Muster sind nicht erforderlich.

Erlangung des NBTC-Zertifikats:

Für drahtlose medizinische Geräte der Klassen A und B ist für die Zollabfertigung ein NBTC-Zertifikat erforderlich. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass das NBTC-Zertifikat vor der Einfuhr des Geräts nach Thailand vorliegt. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Vertreter benennen, der über eine von der NBTC ausgestellte Gewerbeerlaubnis verfügt, um im Namen des Herstellers Anträge bei der NBTC einzureichen und die Zollabfertigung zu erleichtern.

Die Hersteller können den Zertifizierungsprozess einleiten, indem sie ein von der NBTC akkreditiertes Prüflabor auswählen. In der Regel verlangen die Prüflabore vom Hersteller, dass er ihre Standardformulare für Prüfanträge ausfüllt und neben den Gerätemustern auch Produkt- und Bedienungsanleitungen einreicht. Der Hersteller ist außerdem verpflichtet, die Liste der Prüfnormen vorzulegen (bei einer Bottom-up-Prüfung). Die Prüflabore stellen beglaubigte Berichte für die Geräte aus, die alle Prüfvorgaben erfüllen.

Die Hersteller müssen den Antrag auf NBTC-Zertifizierung zusammen mit der technischen Produktdokumentation und den von den vom NBTC akkreditierten Laboren ausgestellten Prüfberichten einreichen. Die technische Produktdokumentation muss die Produktanleitung, den Sicherheitsbericht für Adapter, eine Liste der Schlüsselkomponenten, Zertifikate für die Schlüsselkomponenten sowie die Zertifikatsnummern der Hersteller der Schlüsselkomponentenmodelle enthalten. Die Einreichungsunterlagen müssen das Produktetikett, ein Foto der Verpackung, die Gebrauchsanweisung und die Temperaturanforderungen umfassen. Dem Antrag sollten außerdem 1–2 Exemplare eines Geräteprototyps beigefügt werden.

Die NBTC benötigt 30 bis 45 Arbeitstage für die Prüfung des Antrags. Die Einfuhrgenehmigung ist ab dem Datum der Erteilung 180 Tage lang gültig und kann innerhalb der Gültigkeitsdauer mehrfach genutzt werden. Die Gebühren der NBTC für die Antragsprüfung variieren je nach Geräteklasse, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt –

Diese Lizenzierung für drahtlose Medizinprodukte in Thailand ist zwar ein etwas langwieriger, aber wirksamer Weg, um sicherzustellen, dass die nach Thailand importierten und dort verkauften Medizinprodukte von guter Qualität sind und kein Risiko für die Endnutzer darstellen. Diese nahtlose Zusammenarbeit zwischen der NBTC und der TFDA hilft Herstellern dabei, ihre drahtlosen Medizinprodukte problemlos auf dem thailändischen Markt einzuführen.   

Wenn Sie mehr über die Zulassung von medizinischen Geräten mit Funktechnologie in Thailand erfahren möchten, wenden Sie sich reach an einen Experten für regulatorische Fragen wie Freyr. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.