Wer ist ein Schweizer Bevollmächtigter (AR)?

Swiss AR steht für Schweizer Bevollmächtigter und wird auch als CH-REP bezeichnet. Hersteller von Medizinprodukten, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben und keine lokalen Geschäftsstellen besitzen, müssen einen Schweizer AR in ihrem Namen benennen. Dies ist eine Voraussetzung für die Registrierung des Produkts und dessen Einführung in der Schweiz.

Was ist die Rechtsgrundlage für einen Schweizer AR?

Die Voraussetzungen für die Benennung eines Schweizer AR, seine Aufgaben und weitere relevante Informationen sind in der Medizinprodukteverordnung (MedDO) Art. 51 festgelegt.

Wann sollte ein Hersteller von Medizinprodukten einen Schweizer AR benennen?

Hersteller, die beabsichtigen, ihr Produkt auf dem Schweizer Markt zu platzieren, müssen einen Schweizer AR vor der Produktregistrierung benennen.

Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat ein Schweizer AR?

• Muss im Namen des ausländischen Herstellers handeln und die Produkte gemäß MedDO registrieren.
• Die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation prüfen.
• Prüfen, ob der Hersteller die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
• Überprüfen, ob der Hersteller die Registrierungspflichten erfüllt hat.
• Eine Kopie der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und des entsprechenden Zertifikats sowie aller Änderungen und Ergänzungen aufbewahren.
• Auf Anfrage der zuständigen Behörde muss der AR dieser Behörde alle Informationen und Dokumente zur Verfügung stellen, die erforderlich sind, um die Konformität eines Produkts nachzuweisen. Dies geschieht in einer Amtssprache der Union, die vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegt wird.
• Anfragen von Swiss Medic bezüglich Mustern oder Zugang zu einem Produkt weiterleiten und sicherstellen, dass Swiss Medic die genannten Muster erhält oder Zugang zum Produkt gewährt wird.
• Mit Swiss Medic bei präventiven oder korrektiven Maßnahmen zusammenarbeiten.
• Den Hersteller zeitnah über Beschwerden und Meldungen vom Markt informieren.

Wer kann als Schweizer AR fungieren?

Jeder Drittanbieter, jede Einzelperson oder jedes Unternehmen mit einem eingetragenen Sitz in der Schweiz kann im Namen eines ausländischen Herstellers als Schweizer AR fungieren.

Welche Fristen gelten für die Benennung eines Schweizer AR?

Swiss Medic hat den Herstellern lange Übergangsfristen für die Benennung von Bevollmächtigten eingeräumt. Nachfolgend sind die Fristen aufgeführt, innerhalb derer ausländische Hersteller einen Schweizer AR für verschiedene Risikoklassen von Medizinprodukten benennen müssen.

Was sind die Voraussetzungen, um als Schweizer AR tätig zu werden?

Der Bevollmächtigte sollte sich bei Swissmedic registrieren und sollte eine Schweizer Identifikationsnummer (CHRN) besitzen. Der Schweizer AR sollte auch einen eingetragenen Sitz in der Schweiz haben. Der AR muss zwingend eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) in der Organisation haben, zusätzlich zu einem schriftlichen Mandat mit dem Hersteller.

Was sind die Ausnahmen für die Benennung eines Schweizer AR?

Übergangsfristen gelten für EWR-Länder, einschließlich der Mitgliedstaaten der EU, Island, Norwegen und Liechtenstein. Liechtenstein und die Schweiz haben ein aktives Zollabkommen; daher ist Liechtenstein nicht verpflichtet, einen Schweizer AR zu benennen. Alle anderen ausländischen Hersteller müssen ab dem 26. Mai 2021 einen Schweizer AR benennen.

Was sind die Kennzeichnungspflichten im Kontext des Schweizer AR?

Gemäß MedDO müssen Name und Adresse des Schweizer AR auf der Produktverpackung angegeben werden. Die Angabe des Schweizer AR auf dem Produkt, in der Gebrauchsanweisung oder in den dem Produkt beiliegenden Dokumenten ist nicht zwingend.

Für weitere Informationen zu End-to-End Schweizer AR-Dienstleistungen kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.