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UKRP steht für United Kingdom Responsible Person (verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich). Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs (UK) haben und über keine Niederlassung vor Ort verfügen, müssen als Voraussetzung für die Produktregistrierung und Markteinführung im Vereinigten Königreich einen UKRP benennen.

Was ist die rechtliche Grundlage für einen UKRP?

Die Voraussetzungen für die Ernennung eines UKRP, die Aufgaben eines UKRP und weitere dazugehörige Informationen sind in den britischen Medizinproduktevorschriften (UK MDR 2002) festgelegt.

Wann sollte ein Medizinproduktehersteller einen UKRP benennen?

Medizinproduktehersteller mit bereits auf dem britischen Markt vertriebenen Produkten sollten bis zum 1. Januar 2021 einen UKRP benennen. Hersteller, die beabsichtigen, ihr Produkt auf dem britischen Markt anzubieten, müssen vor der Produktregistrierung einen UKRP benennen. Der UKRP registriert die Produkte bei der MHRA.

Welches sind die Aufgaben eines UKRP?

Der UKRP ist für folgende Aktivitäten verantwortlich:

  • Er agiert im Namen des ausländischen Herstellers und registriert die Produkte bei der MHRA, bevor sie auf dem britischen Markt bereitgestellt werden
  • Er stellt sicher, dass alle technischen Dokumentationen des Produkts und die geltenden Konformitätserklärungen für das betreffende Produkt vorliegen und dass die Konformitätsbewertung durch den Produkthersteller abgeschlossen wurde
  • Er bewahrt Kopien der Originale, Änderungen und Ergänzungen der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und der Zertifikate auf. Diese Dokumente müssen bei MHRA-Inspektionsprüfungen griffbereit sein.
  • Er muss in der Lage sein, die Dokumente vorzulegen, die die Konformität des Produkts belegen
  • Er informiert den ausländischen Hersteller unverzüglich über vermutete Zwischenfälle, Beschwerden und Berichte von medizinischem Fachpersonal, Patienten und Anwendern
  • Er arbeitet bei allen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur Minderung oder Beseitigung von Risiken, die von den Produkten ausgehen, eng mit der MHRA zusammen
  • Er bewahrt entweder Muster auf oder hat Zugang zu den Produkten, um diese der MHRA auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Andernfalls leitet der UKRP die Anfrage der MHRA nach Mustern oder Zugang weiter
  • Er kündigt die Vereinbarung mit dem Produkthersteller im Falle von Verstößen gegen geltende Vorschriften
  • Die MHRA und die zuständige benannte Stelle sind gegebenenfalls über die Beendigung der Vereinbarung zu informieren.

Wer kann als UKRP fungieren?

Jedes Dritte Unternehmen, ein Importeur oder ein Händler kann im Namen eines ausländischen Herstellers als britische verantwortliche Person (UK Responsible Person) fungieren. Der ernannte britische Vertreter muss sich bei der MHRA registrieren.

Welche Kennzeichnungsanforderungen gelten im Zusammenhang mit dem UKRP?

Name und Anschrift des Vertreters im Vereinigten Königreich müssen ab dem 1st Januar 2021 auf dem Etikett eines mit dem UKCA mark gekennzeichneten Produkts angegeben werden.

Für weitere Informationen zur UKCA mark von Produkten oder für End-to-End UKRP-Dienstleistungen erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.