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Gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EUMDR) 2017/745, Artikel 22 Absatz 1 und 3, werden Hersteller, Bevollmächtigte (AR), Importeure und Händler als Wirtschaftsakteure (EOs) bezeichnet. Sie tragen klar definierte Verantwortlichkeiten, um die Sicherheit von Medizinprodukten, die in den EU-Markt gelangen, zu gewährleisten. Ein Wirtschaftsakteur kann eine Person oder eine Organisation sein, die befugt ist, die Pflicht zur Sicherstellung der Konformität zu übernehmen.

Welche Rolle spielt ein Wirtschaftsakteur (EO)?

Europäischer Bevollmächtigter (EAR): EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentationen, UDI-Kennzeichnung, Post-Market Surveillance (PMS), für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) und Korrekturmaßnahmen.

Hersteller: EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentation, Entwicklung und Montage, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden, PMS und PRRC.

Importeure: EUDAMED-Registrierung, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen und PMS.

Händler: Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden und PMS.

Welche regulatorischen Verpflichtungen haben Wirtschaftsakteure?

Die folgenden Verantwortlichkeiten obliegen einem Wirtschaftsakteur:

  • Bevollmächtigte, Hersteller und Importeure müssen sich bei EUDAMED registrieren. Die Hersteller und Bevollmächtigten sollten die Konformitätsbewertung pflegen.
  • Sollten alle von der Behörde geforderten technischen Dokumente besitzen
  • Sollten bei den Untersuchungen kooperieren, um dauerhaften Zugang zum PRRC zu erhalten
  • Bevollmächtigte haften zusammen mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte, wenn der Hersteller die von der Behörde festgelegten regulatorischen Standards nicht erfüllt.
  • Der Hersteller muss die Konformitätserklärung (DOC) und die Eindeutige Produktidentifizierung (UDI) für jedes Medizinprodukt bereitstellen, um die Sicherheit zu gewährleisten.
  • Der Importeur muss die Kennzeichnungsaktivitäten sicherstellen, wie z.B. dass das Produkt CE-gekennzeichnet und mit einer UDI versehen ist.
  • Der Händler muss die Kundenbeschwerden mit den Interessengruppen teilen.
  • Der Händler muss sicherstellen, dass Produktknappheit und Transportbedingungen mit den Vorgaben des Herstellers übereinstimmen.

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