,Dienstleistungen zur Konformität der Arzneimittelkennzeichnung – Überblick
Die Kennzeichnung ist eine interdisziplinäre Funktion, die als Grundlage für Verschreibungsinformationen, Werbung und Werbematerialien für Medikamente dient. Ähnlich ist die Kennzeichnung biopharmazeutischer Produkte ein komplexer Prozess, der mehrere Produkte und Märkte für verschiedene Formulierungen und Dosierungen umfasst, wobei die Konformität der Arzneimittelkennzeichnung während des gesamten Prozesses gewährleistet werden muss.
Die Nachverfolgung und Harmonisierung von Produktinformationen ist für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels wirksam zu gewährleisten. Ein robustes Kennzeichnungssystem sollte idealerweise einen festgelegten Prozess, Nachverfolgungsinstrumente und gut geschulte Fachkräfte umfassen, die die Praktiken zur Einhaltung der pharmazeutischen Kennzeichnungsvorschriften einhalten.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung bei der Einrichtung und Implementierung von Prozessen zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, bei der Erstellung von zentralen Patienteninformationen (Core PIL) und bei der Prüfung bestehender Kennzeichnungssysteme, um die Einhaltung der regulatorischen Kennzeichnungsvorschriften sicherzustellen.
Durch die Nutzung unserer Dienstleistungen zur Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften in der Pharmabranche profitieren Kunden von einer proaktiven Überwachung, Risikominimierung und nahtlosen Koordination zwischen den Teams für Zulassungsangelegenheiten und dem operativen Bereich, um die Einhaltung der Vorschriften in allen Märkten sicherzustellen.
Dienstleistungen zur Konformität der Arzneimittelkennzeichnung
Strategieberatung
- Geschäfts-/Prozess-/Technologiestrategieberatung
- Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das globale Etikettenmanagement
- Auditberatung, Bereitschaftsbewertung und Unterstützung
- Geschäftsprozessberatung für das Kennzeichnungsmanagement
Technologieberatung & Implementierung
- Einsichtsbasierte, innovative Technologieberatung
- Entwicklung und Implementierung von Technologien für das globale Kennzeichnungsmanagement
- Freyr bietet umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung der Vorschriften für die Arzneimittelkennzeichnung, einschließlich strategischer Beratung und Technologieimplementierung, um die weltweite Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten.
Operative Unterstützung
- Erstellung, Überprüfung und Genehmigungskoordination von Kerndatenblättern
- Auswirkungen von CDS auf lokale Etiketten und deren Aktualisierungen
- Globales Kennzeichnungsänderungsmanagement
- Bewertung der Signalauswirkungen
- Verwaltung und Aktualisierung des globalen Kennzeichnungsmanagement-Tools
- Potenzielle Auswirkungen auf ROW-Etiketten verfolgen
- Einen Prozess zur Verfolgung von Änderungen bei fristgerechten Einreichungen etablieren (basierend auf dringenden/nicht dringenden Fristen)
- Implementierungsstatus verfolgen
- Einreichungsfristen verfolgen
- Sicherheitsinformationen harmonisieren
- Interne und externe Signalerkennung sowie Änderungen an der Kennzeichnung des Innovators identifizieren (Signalmanagement)
- Sicherheitsaktualisierungen und Signale aus einer Region/einem Land sowie deren Auswirkungen auf andere Regionen/Länder bewerten
- Sicherheits- und Nicht-Sicherheitsaktualisierungen marktübergreifend bewerten
- Erstellung von Kern-Patienteninformationsbroschüren (Core PIL)
- Umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung der Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die Strategie, Technologie und Betriebsabläufe vereinen, um weltweit einheitliche Kennzeichnungen zu gewährleisten
- Experten mit fundiertem regulatorischem Wissen
- Expertise in der erfolgreichen Bearbeitung der globalen und regionalen Arzneimittelkennzeichnungskonformität für Fortune-Pharma-Kunden in den US, Europa, APAC, MENA usw.
- Globale regulatorische Expertise bei der Unterstützung von Life-Science-Organisationen, nämlich Pharma-, Biotech- und Ernährungsherstellern
- Hochqualifizierte medizinische Redakteure mit umfassender Erfahrung in der Entwicklung konformer Kennzeichnungen
- Ein umfassendes und aktuelles Verständnis der weltweiten Änderungen bei der Arzneimittelkennzeichnung durch verschiedene Gesundheitsbehörden wie die US FDA, EMA, die TGA usw.
- Engagiertes Team, das den Status der Implementierung von Kern- und Unternehmens-Kerndatenblättern (CDS/CCDS) in regionalen Etiketten verfolgt
- Hocherfahrene Fachleute für die Kennzeichnung von Pharma-, Biotech- und Ernährungsprodukten
- Unerreichte Expertise bei der Entwicklung und Pflege konformer Kennzeichnungen für pharmazeutische Produkte weltweit
