Die meisten Beschwerdesysteme für Medizinprodukte können belegen, dass ein Fall bearbeitet wurde. Viel weniger Systeme können jedoch belegen, dass die Organisation verstanden hat, was der Fall aufzeigen sollte.
In Organisationen, die Medizinprodukte herstellen, ist das Beschwerdemanagement oft auf die Aufnahme, Untersuchung, Dokumentation und den Abschluss von Fällen ausgerichtet. Eine Beschwerde kann jedoch mehr sein als nur ein Qualitätsnachweis. Sie kann das früheste strukturierte Signal dafür sein, dass sich die Geräteleistung ändert, ein Arbeitsablauf des Benutzers unter realen Bedingungen nicht funktioniert, die Kennzeichnung unklar ist, der Service inkonsistent ist oder eine Risikokontrolle nicht wie erwartet funktioniert.
Dieses Whitepaper von Freyr untersucht, wie Hersteller von einer reaktiven Beschwerdeverwaltung zu einer signalgesteuerten Überwachung nach dem Inverkehrbringen übergehen können. Es beleuchtet die Qualität der Aufnahme, die Triage, Entscheidungen über Schweregrad und Meldepflicht, die Untersuchungstiefe, die Verknüpfung mit der Ursache, die Konsistenz der Kodierung, die KI-gestützte Signalerkennung, die Trendanalyse von Beschwerden, die Eskalation und die Verbindung der Beschwerdeergebnisse mit Vigilanz, CAPA, Risikomanagement und Inspektionsbereitschaft.
Denn das wahre Maß für die Reife des Beschwerdemanagements ist nicht, wie schnell Fälle abgeschlossen werden. Es ist vielmehr, wie schnell eine Organisation von der Erfassung einer Beschwerde zur Signalerkennung, von der Signalerkennung zur Entscheidung und von der Entscheidung zur Kontrolle übergehen kann.
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