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En momentos en que los pacientes atraviesan condiciones graves o que ponen en peligro la vida de inmediato y los médicos no tienen más opciones que optar por tratamientos en investigación, navegar ciertos procesos sería desafiante y consumiría mucho tiempo. Reducir esas cargas procesales para agilizar los procesos y para proporcionar a los médicos la flexibilidad de acceder a medicamentos y productos biológicos en investigación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA), el 2 de junio de 2016, ha publicado 3 documentos de orientación finales. Simplificando la complejidad para acceder a la información, los documentos de Acceso Ampliado (también conocidos como Uso Compasivo) tienen como objetivo reducir el tiempo que los médicos dedican a los procedimientos operativos.
Para empezar, reduciendo el plazo para presentar la solicitud, la FDA ha lanzado un nuevo formulario de solicitud – FDA 3926 que sustituye a los formularios anteriores FDA 1571 y 1572. El nuevo formulario – “Solicitud de Acceso Ampliado para Pacientes Individuales a Medicamentos en Investigación”, que se estima que tarda 45 minutos en rellenarse, ayuda a los médicos a completar la solicitud con facilidad. Se dice que el nuevo formulario está diseñado exclusivamente para solicitudes de acceso inmediato para atender a pacientes que atraviesan condiciones que amenazan la vida y no tienen otra terapia alternativa disponible. Para las instrucciones paso a paso de la FDA, puede consultar la guía completa aquí.
Profundizando más en la accesibilidad ampliada, la agencia ha publicado dos documentos informativos adicionales. Elaborada en formato de preguntas y respuestas, la segunda guía detalla el proceso de la forma más clara posible y responde a las preguntas de los médicos relativas a:
- ¿Qué significa realmente el acceso ampliado?
- ¿Qué tipo de presentaciones normativas deben procesarse para obtener el acceso ampliado?
- ¿Qué información debe incluirse en una presentación de acceso ampliado?
- ¿Cuándo exactamente deberían utilizarse la presentación de protocolo de acceso ampliado y las presentaciones IND de acceso ampliado?
Desde el 13 de octubre de 2009, la regulación sobre el cobro de nuevos medicamentos en investigación bajo la solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) estaba en vigor y ha generado muchas preguntas sin respuesta. Para responder a todas ellas, la tercera guía, titulada “Cobro de medicamentos en investigación bajo un IND”, ha sido redactada.
Los esfuerzos de la FDA para informar a las partes interesadas –investigadores de la industria, Juntas de Revisión Institucional (IRBs) y médicos, y pacientes– sobre el acceso ampliado para pacientes individuales, reitera la importancia de mantenerse al tanto de la información reglamentaria compleja y crítica en el tiempo. Para saber más sobre información reglamentaria exclusiva para procesos impecables, presentaciones optimizadas y aprobaciones sencillas de las autoridades sanitarias, póngase en contacto con un proveedor End-to-End de servicios y soluciones reglamentarias.
