Preparándose para la adopción de eCTD 4.0

Desde 2003, el eCTD ha sido aceptado por varias Autoridades Sanitarias de todo el mundo. Su estándar ha evolucionado de forma incremental con el tiempo. Basado en el estándar Health Level Seven (HL7) llamado RPS (Presentación de Productos Reglamentados), el eCTD 4.0 introduce cambios importantes y ciertas actualizaciones sustanciales. Las actualizaciones se centran en abordar algunas limitaciones clave que tanto las Agencias como los patrocinadores han descubierto en las últimas dos (02) décadas. El eCTD 4.0 tiene como objetivo agilizar el proceso de revisión de la información reglamentaria, que seguirá desarrollándose con cada iteración del eCTD, beneficiando así en gran medida las presentaciones reglamentarias y el ámbito de la publicación.

Consideraciones para la adopción de eCTD 4.0

A medida que nos adaptamos a cualquier sistema, es esencial comprender y considerar los matices prácticos que deben tenerse en cuenta para asegurar que la adopción de eCTD 4.0 se desarrolle sin problemas para las solicitudes en diferentes etapas con las Autoridades Sanitarias.

• La gestión del ciclo de vida es un desafío entre eCTD v3.2.2 y v4.0
• Requiere tecnología de vanguardia y personal experimentado
• Al presentar la primera secuencia eCTD v4.0 a un expediente eCTD v3.2.2, el siguiente número de secuencia disponible se presenta como un número entero. Por ejemplo, si el último mensaje eCTD v3.2.2 tiene el número de secuencia "0003", la primera unidad de presentación eCTD v4.0 tendrá el número de secuencia "4".
• Cuando la presentación es una continuación de una actividad reglamentaria abierta, se necesita el número de secuencia inicial para vincular la presentación a la actividad reglamentaria v3.2.2. El número de secuencia v3.2.2 solo debe presentarse con la primera presentación eCTD v4.0 para la actividad reglamentaria abierta.
• Una vez que se ha recibido una unidad de presentación v4.0 para una solicitud, todas las secuencias futuras deben enviarse en v4.0; es decir, si se recibe un mensaje v3.2.2 después del mensaje inicial v4.0, este último será rechazado.
• Todas las aplicaciones v3.2.2 incluidas en una presentación agrupada eCTD v4.0 se convertirán a mensajes v4.0.
• Al presentar contenido v4.0 que deba agruparse con contenido v3.2.2, los códigos y valores de las palabras clave deben coincidir.

Plazos para las regiones que adoptan eCTD 4.0

La guía de implementación para eCTD 4.0 fue publicada por ICH en 2018 con actualizaciones mínimas en junio de 2021. Esta será adoptada por las autoridades reglamentarias de todo el mundo.

• Japón finalizó su fase piloto en 2021 y será el primero en empezar a implementar la nueva versión este año, 2022.
• Brasil comenzará su programa piloto para la especificación de la versión 4.0 a partir de 2023.
• El proyecto piloto para Europa también será para el año 2023, después de lo cual se decidirán las fechas de implementación reales. 
• Para finales de 2023, Australia y los US comenzarán con las implementaciones de la nueva versión, y Suiza lo hará al año siguiente. 
• El piloto para Canadá está previsto para el año 2023, y su implementación ha sido programada para el año 2024. 

Inicialmente, el uso de eCTD 4.0 no será obligatorio en todas las regiones. Se prevé un período de solapamiento en el que las presentaciones de eCTD 4.0 y 3.2.2 coexistirán en paralelo, y cada país definirá su propio período de gracia de entre dos (02) y cinco (05) años antes de hacer obligatorio el uso de la nueva versión. Consulte la tabla siguiente para obtener más detalles sobre las fechas de prueba e implementación de eCTD 4.0 por región:  

En resumen, los objetivos principales del eCTD 4.0 son implementar cambios que aceleren el proceso de presentación reglamentaria, mejorar la comunicación entre las agencias y los patrocinadores, y optimizar la armonización global del formato.

Con esta idea, en Freyr, estando a la vanguardia de la innovación a través de productos avanzados habilitados por la tecnología, estaremos orientados a apoyar a nuestros clientes mediante la adopción de eCTD 4.0 en nuestro software de presentación y publicación reglamentaria - Freyr SUBMIT PRO.

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