,
2 min de lectura
Introducción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una versión actualizada de la Guía sobre la evaluación del riesgo medioambiental (ERA), que entrará en vigor en septiembre de 2024 y que redefinirá la forma en que las empresas farmacéuticas evalúan y mitigan el impacto medioambiental de sus productos.
El nuevo marco hace hincapié en un mayor rigor científico, transparencia y sostenibilidad farmacéutica, garantizando que todos los medicamentos de uso humano sean sometidos a una evaluación sistemática de sus posibles riesgos ecológicos.
Esta actualización supone un paso decisivo para armonizar el sector farmacéutico con los objetivos generales del Pacto Verde Europeo y con las crecientes expectativas en materia de responsabilidad medioambiental.
Introducción a la evaluación de riesgos ambientales (ERA)
Una evaluación de riesgos medioambientales (ERA) analiza el posible impacto de una sustancia farmacéutica en el medio ambiente, incluyendo las aguas superficiales, las aguas subterráneas, el suelo y la biodiversidad.
La evaluación se centra en el comportamiento de un principio activo una vez que se ha eliminado o desechado, y abarca:
- Propiedades fisicoquímicas (por ejemplo, solubilidad, degradación)
- Efectos ecotoxicológicos (por ejemplo, toxicidad para los organismos acuáticos)
- Comportamiento en el medio ambiente (por ejemplo, persistencia, potencial de bioacumulación)
De conformidad con laERA 2024 EMA ERA , ERA presentar un ERA junto con todas las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos de uso humano, ya sean solicitudes de medicamentos nuevos, genéricos o híbridos.
Aspectos más destacados de la Guía de evaluación de riesgos EMA de 2024
1. ERA obligatorio ERA todos los medicamentos de uso humano
Todos los procedimientos de autorización de comercialización (MAA), incluidos los centralizados, los descentralizados y los de reconocimiento mutuo, exigen ahora un ERA completo (Módulo 1.6 del eCTD).
Incluso en el caso de variaciones de tipo II o nuevas indicaciones que puedan aumentar la exposición ambiental, ERA obligatorio presentar ERA actualizado.
2. Enfoque de evaluación de riesgos en dos fases
EMA de EMA mantienen el enfoque por etapas:
- Fase I: Fase de cribado para determinar si es necesaria una evaluación detallada (en función de la concentración ambiental prevista).
- Fase II: Evaluación exhaustiva que incluye estudios sobre el destino final, la biodegradabilidad y ensayos de ecotoxicidad crónica.
Las sustancias que superan los límites de intervención (0,01 µg/L) o que muestran actividad endocrina, antibacteriana o antiparasitaria pasan automáticamente a la fase II.
3. Centrarse en las sustancias PBT/vPvB
La actualización refuerza la evaluación de las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) y de las sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (vPvB).
Los fabricantes deben minimizar la exposición a estas sustancias e indicar las medidas de mitigación de riesgos en el etiquetado del producto o en el resumen de las características del producto (SmPC).
4. Cumplimiento de las normas de bienestar animal (principio de las 3 R)
En consonancia con las políticas de la UE en materia de experimentación con animales, las EMA fomentan los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento (las 3 R), promoviendo el intercambio de datos y el uso de modelos alternativos validados para minimizar los ensayos con animales.
5. Mayor transparencia y reutilización de datos
Se insta a los solicitantes a que aprovechen la bibliografía existente y las bases de datos públicas para evitar la duplicación de estudios, con el fin de promover la realización de ensayos éticos y reducir los retrasos normativos.
Conclusión
En Freyr Solutions, nuestros ERA simplifican el complejo proceso de cumplimiento ERA ofreciendo un apoyo end-to-end y normativo end-to-end , en consonancia con la ERA EMA . Nuestra experiencia abarca la revisión de la literatura científica y el análisis de lagunas de datos, la evaluación de PBT y vPvB, estrategias personalizadas para sustancias sensibles como antibióticos y compuestos con actividad endocrina, exenciones de datos y resúmenes de estudios, la elaboración ERA (Módulo 1.6 del CTD) y la coordinación de laboratorios para estudios validados a través de socios acreditados. Con el respaldo de toxicólogos certificados y expertos en regulación, Freyr garantiza un cumplimiento sin fisuras tanto para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos como de nuevos fármacos en todos los mercados de la UE. Dado que la conciencia medioambiental es ahora un imperativo regulatorio, la adaptación temprana a ERA actualizados ERA permite una autorización de comercialización más rápida, una reducción de los riesgos regulatorios y unas credenciales de sostenibilidad mejoradas. Mediante la integración ERA sólidas ERA , Freyr ayuda a lograr el cumplimiento de la evaluación de riesgos medioambientales en el sector farmacéutico, promoviendo la responsabilidad ecológica y la ventaja competitiva en el mercado de la UE.
