,La Unión Europea es un mercado próspero para los complementos alimenticios y los alimentos funcionales. Sin embargo, navegar por su panorama reglamentario, especialmente en lo que respecta a los Novel Food, puede ser complejo. El cumplimiento de la normativa nacional y de la UE es vital para el acceso legal al mercado, la seguridad del producto y evitar acciones coercitivas. A continuación, se presenta una descripción completa del panorama del registro de Novel Food, las definiciones clave, los procesos y cómo Freyr apoya a los Operadores de Empresas Alimentarias (FBO) para lograr el cumplimiento.
Comprendiendo los Complementos Alimenticios y la Normativa Alimentaria de la UE
La UE regula los complementos alimenticios principalmente a nivel nacional, bajo la Directiva 2002/46/CE. El simple hecho de etiquetar un producto como complemento alimenticio, nutracéutico, Natural Health Product (NHP) o medicina complementaria en otros mercados no lo califica como complemento alimenticio en la UE.
Áreas Clave de Cumplimiento:
- Sustancias aprobadas y prohibidas
- Niveles máximos de uso
- Requisitos de etiquetado y publicidad
- Justificación de las declaraciones de propiedades saludables.
El incumplimiento de estas normas puede dar lugar a sanciones, como multas, retiradas de productos o la retirada del mercado.
Normativa a nivel nacional y autoridades competentes
Cada Estado miembro de la UE tiene una autoridad competente para interpretar y hacer cumplir la directiva. Estas autoridades emiten directrices específicas por país para los operadores de empresas alimentarias (FBO) que venden y promocionan complementos alimenticios a nivel local.
Productos botánicos y probióticos en la UE:
- Los productos botánicos (por ejemplo, plantas, hongos) están regulados a nivel nacional.
- Las listas positivas y negativas de plantas definen las condiciones de uso.
- La mayoría de los países siguen la lista de declaraciones en espera de la UE para productos botánicos, excepto Italia, que utiliza una lista propia.
- Las declaraciones sobre probióticos no están armonizadas; la normativa varía entre países.
Procedimiento de notificación para complementos alimenticios en la UE
Las empresas deben completar un procedimiento de notificación ante la autoridad nacional pertinente antes de vender o importar complementos alimenticios en la UE—incluidas plataformas como Amazon. Esto incluye:
Consideraciones posteriores al Brexit y Representación Legal
Después del Brexit, o para empresas fuera de la UE, es obligatorio:
* Este representante debe figurar en la etiqueta y servir de enlace con las autoridades nacionales.
Excepciones: Alimentos para Grupos Específicos (FSG)
A diferencia de los complementos alimenticios, la mayoría de los productos alimenticios no requieren notificación. Sin embargo, se aplican excepciones para los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como:
- Fórmula infantil y fórmula de continuación
- Alimentos para fines médicos especiales (FSMP)
- Productos de sustitución total de la dieta
- Alimentos fortificados, incluidas las barritas de nutrición deportiva
Estos productos están estrictamente supervisados y deben cumplir las reglamentaciones tanto a nivel de la UE como nacional.
¿Qué es un Novel Food?
Novel Food se refiere a ingredientes o productos no consumidos ampliamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Algunos ejemplos comunes son:
- Semillas de chía (antes de la aprobación)
- Zumo de noni
- Productos con infusión de CBD
Base reglamentaria para Novel Food:
- Reglamento (UE) 2015/2283 rige la aprobación de Novel Food.
- Entró en vigor el 1 de enero de 2018.
Proceso de Registro de Novel Food en la UE
El registro implica un proceso de varias etapas, que incluye:
- Presentación de un dossier completo
- Evaluaciones de seguridad toxicológica y nutricional
- Revisión científica por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
La opinión de EFSA constituye la base para las decisiones de aprobación tomadas por la Comisión Europea.
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA): Función y Responsabilidad
EFSA es la agencia independiente que supervisa la seguridad alimentaria en la UE. Sus principales responsabilidades incluyen:
- Evaluación de la seguridad de Novel Food.
- Asesoramiento a los responsables políticos y gestores de riesgos de la UE
- Apoyando la transparencia en la comunicación relacionada con los alimentos para:
- Productores primarios
- Organizaciones de consumidores
- Partes interesadas de la industria
¿Cómo puede ayudar Freyr?
- Clasificación de productos alimenticios / Clasificación de complementos alimenticios.
- Revisión de Fórmulas/Evaluación de Ingredientes.
- Evaluación de seguridad de productos terminados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetado y declaraciones.
- Consulta y justificación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de la UE sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables).
- Revisión del etiquetado ambiental/de reciclaje y revisión de las declaraciones ecológicas.
- Requisitos del material de envasado.
- Análisis de deficiencias del dosier.
- Compilación y presentación de dosieres.
- Cumplimiento del producto.
- Notificación de producto/Registro de complementos alimenticios en Europa.
- Apoyo reglamentario específico por país de la UE.
- Estrategia reglamentaria para la UE.
- Representación legal de la UE (LR) / Representante local para el registro de suplementos de la UE.
- Informe de Inteligencia Regulatoria (RI).
- Actualizaciones específicas del producto sobre las directrices/normas reglamentarias.
- Registro de Novel Food/Solicitud de Autorización de Novel Food/Registro de Alimentos Tradicionales de un Tercer País.
- Procesos de consulta para determinar el estado de un ingrediente alimentario (novedoso/no novedoso).
- Orientación reglamentaria sobre servicios de importación de productos alimenticios/complementos alimenticios en la UE.
- Soporte de traducción.
- Revisión de material publicitario y promocional.
- Supervisión y vigilancia de alimentos.
- Seguimiento post-notificación/post-comercialización.
- Gestión de Alertas y Observaciones de las Autoridades.
- Soporte para el registro FBO.
- Comunicación con las Autoridades Sanitarias (HAs).
- Cumplimiento del suplemento de productos de la UE para los países del Espacio Económico Europeo fuera de la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios End-to-End para Alimentos Fortificados, Alimentos para Usos Médicos Especiales (AUME), Fórmulas Infantiles, Fórmulas de Continuación y otros Alimentos para Grupos Específicos (AGE).
¿Por qué elegir a Freyr para el Registro de Suplementos Alimenticios en la UE?
- End-to-End consultoría reglamentaria sobre la normativa alimentaria en la UE.
- Consultoría y asesoramiento reglamentario específico del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y soporte del mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo para actividades reglamentarias específicas de la región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una relación sólida con diversas autoridades sanitarias.
Inicie hoy mismo su proceso de registro de suplementos alimenticios en la UE
Consulte a un experto en cumplimiento de la UE.
Preguntas frecuentes sobre el registro de suplementos alimenticios en la UE
1. ¿Qué se considera un Novel Food en la UE?
Un Novel Food es un ingrediente no consumido de forma significativa en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Algunos ejemplos incluyen plantas no tradicionales, insectos, CBD y algunos productos fermentados. Estos requieren autorización previa a la comercialización según el Reglamento (UE) 2015/2283.
2. ¿Todos los complementos alimenticios requieren notificación en la UE?
Sí, la mayoría de los complementos alimenticios deben notificarse a la autoridad competente del estado miembro antes de su comercialización. Esto se aplica incluso cuando se venden a través de plataformas de comercio electrónico como Amazon.
3. ¿Cuáles son las principales diferencias entre los complementos alimenticios y los Novel Food de la UE?
Los suplementos alimenticios contienen vitaminas, minerales o productos botánicos con un historial de uso seguro. Los Novel Food carecen de dicho historial en la UE y requieren una evaluación de seguridad de la EFSA y aprobación a nivel de la UE antes de su entrada en el mercado.
4. ¿Quién evalúa la seguridad de los Novel Food en la UE?
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) realiza evaluaciones científicas de las solicitudes de Novel Food y emite dictámenes de seguridad, que la Comisión Europea revisa para la autorización de Novel Food.
5. ¿Qué documentación se requiere para el registro de Novel Food?
Los solicitantes deben presentar un expediente completo que incluya detalles de los ingredientes, datos de seguridad toxicológica y nutricional, niveles de uso propuestos e información de etiquetado.
6. ¿Se requiere un representante legal para las empresas no pertenecientes a la UE?
Sí, las empresas de fuera de la UE deben designar un Representante Legal (RL) o establecer una entidad jurídica en un estado miembro de la UE. El RL es un enlace con la autoridad nacional competente y debe figurar en la etiqueta del producto.
7. ¿Están regulados los ingredientes botánicos a nivel de la UE?
No, los productos botánicos se regulan a nivel nacional. Los países mantienen sus listas de plantas positivas y negativas e interpretan las declaraciones de manera diferente; Italia, por ejemplo, tiene su propia lista.
8. ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de las reglamentaciones de la UE?
El incumplimiento puede dar lugar a la retirada de productos, multas, la retirada del mercado o prohibiciones a largo plazo. Una clasificación, etiquetado y notificación adecuados son esenciales para evitar acciones coercitivas.
9. ¿Están armonizadas las declaraciones de probióticos en todos los Member States de la UE?
No, la regulación de los probióticos no está armonizada. Cada país de la UE puede tener diferentes interpretaciones y requisitos para el uso de declaraciones relacionadas con probióticos en etiquetas y publicidad.
10. ¿Los Alimentos para Grupos Específicos (FSG) requieren un registro separado?
Sí, los productos FSG, como las fórmulas infantiles, los FSMP y los sustitutos de la dieta completa, son excepciones. Están regulados por requisitos nacionales y de la UE más estrictos y pueden requerir notificaciones y aprobaciones adicionales.
