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Registro de complementos alimenticios en Italia – Resumen
Italia es el primer mercado de complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), y las empresas que operan en el sector lo encuentran muy atractivo. Los complementos alimenticios en Italia están regulados por el Decreto Legislativo n.º 169/2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, es importante señalar que la clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto sanitario natural (NHP), medicina complementaria, alimento saludable, alimento funcional para la salud o suplemento para la salud en otros mercados no lo califica automáticamente como tal en la UE o Italia.
El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas en los suplementos alimenticios en Italia es esencial. Adherirse al etiquetado alimentario adecuado, la publicidad y la verificación de declaraciones de propiedades saludables es crucial para garantizar la seguridad y evitar sanciones, retiradas de productos y recuperaciones. El Ministerio de Salud (MoH) de Italia es la autoridad competente en materia de seguridad alimentaria en Italia.
El Ministerio de Salud (MoH) de Italia ha publicado directrices y opiniones para orientar a los Operadores de Empresas Alimentarias (OEA) sobre la venta y publicidad de complementos alimenticios en Italia. El país cuenta con legislación específica para productos botánicos, incluyendo una lista positiva de plantas (plantas y hongos) y una lista positiva de declaraciones de propiedades saludables para productos botánicos. Los OEA son responsables de cumplir con las condiciones de las declaraciones y de adherirse al marco reglamentario de la UE.
Italia establece niveles máximos de vitaminas, minerales y otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos. El Ministerio de Salud (MoH) de Italia, proporciona orientación sobre el uso de probióticos, permitiendo el término "probiótico" y las referencias a su capacidad para promover una flora intestinal equilibrada.
Aunque existan distorsiones de mercado e inconformidades en toda la UE, el mercado italiano es disciplinado, lo que lo hace atractivo para empresas especializadas en nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de hongos. La importación y venta de complementos alimenticios en Italia, incluidas las plataformas en línea como Amazon, requiere el cumplimiento del procedimiento de notificación al Ministerio de Sanidad (MoH). Una vez completada la notificación, el producto recibe un código de registro único y se incluye en una lista específica. El cumplimiento de los requisitos de fórmula y etiquetado es necesario para el proceso de notificación.
Para que un nutriente pueda utilizarse en alimentos, debe tener un Historial de Uso Seguro (HoSU) dentro de la UE. El incumplimiento de este criterio clasifica la sustancia como un "novel food" y requiere autorización previa, incluso para su uso en suplementos. El registro de novel food se realiza a nivel de la UE. Las empresas no registradas en la UE o aquellas afectadas por el Brexit deben establecer una entidad legal en un estado miembro de la UE o designar un Representante Legal (LR) externo.
Los productos alimentarios distintos de los complementos normalmente no requieren notificación en Italia. Sin embargo, existen excepciones para los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación, los Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP), los productos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y los alimentos enriquecidos. Estos productos son supervisados por el MoH, y los FBOs deben garantizar el cumplimiento de las normativas de composición y etiquetado.
El dinámico mercado alimentario en Italia y la UE exige a las empresas mantenerse actualizadas sobre los cambios reglamentarios. Freyr, con su centro operativo en la UE, ofrece servicios reglamentarios alimentarios integrales en Italia para ayudar a fabricantes, distribuidores y otros FBOs con evaluaciones reglamentarias, declaraciones de propiedades saludables, etiquetado, notificaciones, Representación Legal (LR) y procedimientos relacionados, como la supervisión, la vigilancia y el registro de suplementos alimenticios.
Registro de suplementos alimenticios en Italia
Experiencia
- Clasificación de productos alimenticios / Clasificación de complementos alimenticios.
- Revisión de Fórmulas/Evaluación de Ingredientes.
- Evaluación de seguridad de productos terminados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetado y declaraciones.
- Consulta y justificación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de la UE sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables).
- Revisión del etiquetado ambiental/de reciclaje y revisión de las declaraciones ecológicas.
- Requisitos del material de envasado.
- Análisis de deficiencias del dosier.
- Compilación y presentación de dosieres.
- Cumplimiento de productos alimenticios.
- Notificación de producto / Registro de complementos alimenticios en Italia.
- Apoyo reglamentario específico por país de la UE.
- Estrategia reglamentaria para la UE.
- Representación legal en la UE (LR).
- Informe de Inteligencia Regulatoria (RI).
- Actualizaciones Específicas del Producto sobre las Directrices/Estándares Reglamentarios.
- Solicitud de Autorización de Novel Food/Registro de Alimentos Tradicionales de un Tercer País.
- Procesos de consulta para determinar el estado (novedoso/no novedoso) de un ingrediente alimentario.
- Orientación reglamentaria sobre servicios de importación de productos alimenticios/complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de Apoyo a la Traducción.
- Revisión de material publicitario y promocional.
- Supervisión y vigilancia de alimentos.
- Seguimiento post-notificación/post-comercialización.
- Gestión de Alertas y Observaciones de las Autoridades.
- Operadores de empresas alimentarias - Soporte para el registro.
- Comunicación con las Autoridades Sanitarias (HAs).
- Cumplimiento del producto para países del Espacio Económico Europeo fuera de la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios End-to-End para Alimentos Fortificados, Alimentos para Usos Médicos Especiales (AUME), Fórmulas Infantiles, Fórmulas de Continuación y otros Alimentos para Grupos Específicos (AGE).
Ventajas
- Asesoramiento reglamentario End-to-end.
- Consultoría y asesoramiento reglamentario específico del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y soporte del mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo para actividades reglamentarias específicas de la región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una relación sólida con diversas HAs.