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Resumen del Registro de Dispositivos Médicos de Health Canada
Canadá, con algunas de las directrices más estrictas, tiene uno de los mejores sistemas reglamentarios del mundo para Dispositivos Médicos. En Canadá, todos los Dispositivos Médicos están regulados por Health Canada, la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos, la Dirección de Productos Terapéuticos, la Oficina de Dispositivos Médicos. Health Canada revisa los Dispositivos Médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de ser autorizados para la venta en Canadá, según el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá SOR/98-282, implementado en 1998. Freyr ha sido un socio activo de las empresas de Dispositivos Médicos para ayudarlas a cumplir con las directrices de registro de Dispositivos Médicos de Health Canada.
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Autoridad reglamentaria: Health Canada![]()
Reglamentación: Reglamento de Dispositivos Médicos (SOR/98-282)![]()
Representante Autorizado: No Requerido![]()
Requisito de QMS: Cumplimiento de la ISO 13485:2016 como Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)![]()
Evaluación de Datos Técnicos: Health Canada![]()
Validez de la licencia: Ilimitada![]()
Requisitos de Etiquetado: Parte 21 del MDR (SOR/98-282)![]()
Formato de Presentación: En papel![]()
Idioma: Inglés y Francés
Clasificación de Dispositivos Médicos de Health Canada
El sistema de clasificación de Dispositivos Médicos de Health Canada se basa en gran medida en la Directiva 93/42/CEE del Consejo de la Unión Europea. Muchas de las reglas e interpretaciones de los términos son similares a las propuestas por la Unión Europea. Sin embargo, no es necesariamente cierto que un Dispositivo Médico clasificado en una clase según el sistema de clasificación de la Unión Europea se clasifique en la misma clase según el sistema de clasificación de Dispositivos Médicos de Canadá. El solicitante debe seguir las reglas establecidas en la reglamentación para determinar la clasificación adecuada de su dispositivo en Canadá.
Se utilizaron los siguientes indicadores de riesgo que presenta un dispositivo determinado para crear las reglas de clasificación canadienses: grado de invasividad, duración del contacto, sistema corporal afectado y efectos locales frente a sistémicos.
| Clase de Dispositivo | Riesgo |
|---|---|
| Yo | Baja |
| II | Bajo-Moderado |
| III | Alto-Moderado |
| IV | Alta |
Representante Autorizado en Canadá
No existe el requisito de que el fabricante designe un Representante Autorizado en Canadá. El distribuidor, sin embargo, deberá cumplir con los requisitos de Health Canada para las Buenas Prácticas de Distribución (GDP).
Registro de Dispositivos Médicos - Canadá
Existen dos vías para el registro de Dispositivos Médicos en Canadá:
Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL): Los dispositivos de Clase I pueden solicitar la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos de Canadá (MDEL) preparando los procedimientos obligatorios y pagando las tarifas de Health Canada.
Licencia de Dispositivos Médicos (MDL): Los Dispositivos de Clase II, III y IV deben solicitar una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) canadiense. Los requisitos de documentación para cada clase de Dispositivo varían.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de dispositivos post-aprobación
Freyr apoya a fabricantes extranjeros en la gestión End-to-End del ciclo de vida de Dispositivos Médicos, incluyendo actividades posteriores a la aprobación, tales como:
- Gestión de cambios post-aprobación: modificaciones a las aprobaciones existentes de Dispositivos Médicos, como la adición de nuevas variantes, accesorios; adición de nuevas indicaciones de uso, entre otros.
- Mantenimiento de aprobaciones y registros mediante el pago puntual de tasas administrativas y de registro
- Renovación de licencias
- Servir de enlace entre Health Canada y el fabricante.
Resumen
| Riesgo | Clase de Dispositivo | Auditoría de SGC | Ruta reglamentaria | Requisitos de documentación | Plazos de Health Canada |
|---|---|---|---|---|---|
| Baja | Yo | NA | MDEL |
| NA |
| Bajo-Moderado | II | Certificado MDSAP | MDL |
| 15 Días |
| Alto-Moderado | III | Certificado MDSAP | MDL |
| 60 Días |
| Alta | IV | Certificado MDSAP | MDL |
| 75 Días |
Servicios de Registro de Dispositivos Médicos de Freyr
Experiencia de Freyr
- Servicios de clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos de Health Canada
- Registro de Dispositivos Médicos, Canadá
- Reuniones previas a la presentación con Health Canada
- MDSAP, Canadá
- Identificación del distribuidor/Cualificación del distribuidor para el cumplimiento de los requisitos de Health Canada
- Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos Canadá (MDEL)
- Licencias de Dispositivos Médicos en Canadá (MDL)
- Gestión de Cambios Post-aprobación
- Servicios de etiquetado según los requisitos de etiquetado de Health Canada para Dispositivos Médicos
