,Certificación ISO 13485 – Descripción general
ISO 13485 es una norma internacional para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de Dispositivos Médicos. El cumplimiento de la ISO 13485:2016 es fundamental para acceder a los mercados mundiales de Dispositivos Médicos, especialmente en Europa. Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos en Europa deben cumplir con la norma ISO 13485 para obtener el marcado CE (Conformité Européenne) para sus dispositivos. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) también ha propuesto modificar sus requisitos de SGC definidos en las Regulaciones del Sistema de Calidad (QSR) para armonizar con los estándares de cumplimiento de la ISO 13485:2016 (Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad [QMSR]).
Las organizaciones que cumplen con los requisitos del SGC ISO 13485 tienen la ventaja de acceder también a otros mercados, ya que las Normas Indias de Dispositivos Médicos (IMDR) 2017, las Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP), las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y la Documentación del Sistema de Calidad (QSD) son similares a los requisitos del SGC ISO 13485.
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La versión actual de la conformidad con ISO 13485 entró en vigor en marzo de 2016. La norma ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad (SGC) exige a los fabricantes de Dispositivos Médicos cumplir sus requisitos en cada etapa del ciclo de vida de un dispositivo. Los requisitos clave para la conformidad con ISO 13485:2016 se enumeran a continuación:
- Requisitos de Documentación
- Responsabilidad de la Dirección
- Gestión de Recursos
- Realización del Producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Procesos de Diseño y Desarrollo
- Compras
- Producción y Provisión de Servicio
- Control de Seguimiento y Medición
- Medición, Análisis y Mejora
El cumplimiento de la versión actual de los requisitos del QMS ISO 13485 se confirma mediante auditorías realizadas por un Organismo de Certificación (CB) o un Registrador. Al aprobar la auditoría, una organización obtiene la certificación ISO 13485, que es válida por 3 años. Estar certificado con ISO 13485 implica que la organización ha cumplido con todos sus requisitos de QMS, y que su(s) producto(s) es/son seguro(s) y eficaz(ces) para su comercialización. La organización debe recertificarse cada 3 años para mantener el estado de certificación de cumplimiento ISO 13485:2016.
Elija los servicios de consultoría ISO 13485 de Freyr, donde nuestros consultores ISO 13485 de primera clase le guiarán meticulosamente en cada etapa del ciclo de vida de su dispositivo para asegurar una implementación sin problemas de los requisitos del SGC ISO 13485.
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Certificación ISO 13485
- Gestión del ciclo de vida de la calidad de Dispositivos Médicos.
- Evaluaciones de deficiencias y apoyo para la subsanación.
- Apoyo en auditorías simuladas.
- Apoyo para actividades previas y posteriores a la certificación.
- Identificación y apoyo para los requisitos de QMS específicos de cada región, por ejemplo, MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Experiencia en proyectos de SGC para SaMD, apósitos para heridas, combinaciones de fármacos y dispositivos, IVD, etc.
- Miembros del equipo profesionalmente cualificados, capacitados y con experiencia.
- Apoyo de personal adicional en roles de QA-RA, auditores internos y formadores.
- Soporte End-to-End, desde el establecimiento de un SGC hasta la realización de registros de productos exitosos.
- Presencia global para apoyar actividades in situ durante la evaluación de conformidad de dispositivos médicos ISO 13485 por parte de Organismos Notificados (ON).
- Una amplia red de expertos reglamentarios para satisfacer las necesidades del mercado/cliente.
