Certificación ISO 13485: visión general
La norma ISO 13485 es un estándar internacional para el sistema de gestión de calidad (SGC) de Dispositivos Médicos. El cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 es fundamental para acceder a los mercados globales de Dispositivos Médicos, especialmente en Europa. Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos en Europa deben cumplir con la norma ISO 13485 para obtener el marcado de Conformité Européenne (CE) para sus dispositivos. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) también propuso modificar sus requisitos de SGC definidos bajo las regulaciones del sistema de calidad (QSR) para armonizarlos con los estándares de cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 (regulación del sistema de gestión de calidad [QMSR]).
Las organizaciones que cumplen con los requisitos de SGC de la norma ISO 13485 también tienen la ventaja de acceder a otros mercados, ya que las normas de Dispositivos Médicos de la India (IMDR) de 2017, las Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP), las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y la documentación del sistema de calidad (QSD) son similares a los requisitos de SGC de la norma ISO 13485.
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La versión actual del cumplimiento de la norma ISO 13485 entró en vigor en marzo de 2016. El estándar de SGC ISO 13485 exige que los fabricantes de Dispositivos Médicos cumplan con sus requisitos en cada etapa del ciclo de vida de un dispositivo. Los requisitos clave para el cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 se enumeran a continuación:
- Requisitos de documentación
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de recursos
- Realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Procesos de diseño y desarrollo
- Compras
- Prestación de la producción y del servicio
- Control de los dispositivos de seguimiento y medición
- Medición, análisis y mejora
El cumplimiento de la versión actual de los requisitos del SGC de la norma ISO 13485 se confirma mediante auditorías realizadas por un organismo de certificación (CB) o un registro. Al aprobar la auditoría, una organización recibe la certificación ISO 13485, que tiene una validez de 3 años. Contar con la certificación ISO 13485 implica que la organización ha cumplido con todos los requisitos de su SGC y que sus productos son seguros y eficaces para su comercialización. La organización debe recertificarse cada 3 años para mantener el estado de certificación de cumplimiento de la norma ISO 13485:2016.
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Certificación ISO 13485
- Gestión del ciclo de vida de la calidad de los Dispositivos Médicos.
- Evaluaciones de deficiencias y asistencia para la corrección.
- Apoyo para simulacros de auditoría.
- Asistencia para actividades anteriores y posteriores a la certificación.
- Identificación y soporte para los requisitos del SGC específicos de cada región, por ejemplo, MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Experiencia en proyectos de SGC para SaMD, apósitos para heridas, combinaciones de medicamentos y dispositivos, IVD, etc.
- Miembros del equipo altamente cualificados, formados y con experiencia.
- Soporte de aumento de personal en roles de QA-RA, auditores internos y formadores.
- Soporte de End-to-end, desde el establecimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) hasta la realización exitosa de registros de productos.
- Presencia global para respaldar las actividades in situ durante la evaluación de la conformidad de Dispositivos Médicos según la norma ISO 13485 por parte de organismos notificados.
- Una amplia red de expertos reglamentarios para satisfacer las necesidades del mercado y de los clientes.
