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Resumen del registro de Dispositivos Médicos en Suiza
Suiza es un líder destacado en innovaciones en tecnología médica. Después de salir del mercado único de la UE, desarrolló su marco reglamentario – Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDo) y Ordenanza de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se elaboró en línea con las Directivas Europeas, pero luego fue revisada y alineada con las Reglamentaciones de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y las Reglamentaciones de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que la IVDO entró en vigor el 26 de mayo de 2022. Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos deben designar un representante autorizado suizo (CH-REP) para ayudarles a cumplir con las directrices de registro de Dispositivos Médicos en Suiza.
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Autoridad reglamentaria: Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic)![]()
Reglamentación: Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO) y Ordenanza de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IvDO)![]()
Ruta Reglamentaria: Notificación![]()
Representante Autorizado (AR): Representante Autorizado Suizo (CH-REP)![]()
Requisito de QMS: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de Datos Técnicos: Organismo Notificado![]()
Validez de la licencia: Cinco (05) Años.![]()
Requisitos de Etiquetado: Reglamento (CE) n.º 1272/2008; El etiquetado debe proporcionarse en alemán, francés e italiano![]()
Formato de Presentación: En línea![]()
Idioma: Alemán, francés e italiano
Clasificación de Dispositivos Médicos
La clasificación de Dispositivos Médicos en Suiza es similar al sistema de clasificación del EU MDR. Los dispositivos se clasifican en cuatro (04) clases: Clase I, IIa, IIb y III. Las directrices del Medical Device Coordination Group (MDCG) para las reglas de clasificación de Dispositivos Médicos y dispositivos in vitro también son aplicables bajo la Ordenanza.
Freyr también ofrece servicios integrales para la Clasificación de Dispositivos Médicos para Suiza.
Servicios de Representante Autorizado Suizo (Swiss AR/CH-Rep)
Los Dispositivos Médicos o IVD extranjeros deben designar un Representante Autorizado Suizo antes de comercializar los productos en Suiza. El fabricante y el representante deben tener un acuerdo establecido. El Representante Autorizado Suizo para un Dispositivo Médico actuará en nombre del fabricante suizo y como persona de contacto clave para Swissmedic y las Autoridades asociadas. El Representante Suizo será una persona física o puede ser una entidad jurídica. El Representante Autorizado Suizo (AR) es responsable de la seguridad del producto y es responsable de los defectos del producto. El AR suizo debe designar a una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC).
Registro de Dispositivos Médicos
De forma similar al EU MDR y al EU IVDR, según la Ordenanza suiza, el Dispositivo Médico debe someterse a una evaluación de conformidad con el organismo notificado y obtener la certificación.
Freyr apoya a los fabricantes con servicios de registro médico. Además, también ofrece apoyo en servicios reglamentarios End-to-End.
Requisitos de notificación de Swissmedic para Dispositivos Médicos
| Tipo de Dispositivo | ¿Qué se debe hacer? | Entidad Responsable |
|---|---|---|
| Los Dispositivos de Clase I según el EU MDR 2017/745 y la Directiva 93/42/EEC son aquellos que se clasifican en las Clases I, IIa, IIb o III | Mediante formulario de notificación y plantilla de lista de productos | Fabricantes suizos |
| Dispositivos hechos a medida | Mediante formulario de notificación | Fabricantes suizos, Ars, importadores / distribuidores |
| Sistemas y kits de procedimientos | Mediante formulario de notificación | Ensambladores con sede en Suiza |
| MD – Tejido humano desvitalizado | Mediante formulario de notificación | AR, fabricante legal |
| Productos de Dispositivos Médicos | Mediante formulario de notificación | Fabricantes legales, representantes autorizados, importadores / distribuidores |
| Dispositivos Médicos reenvasados o re etiquetados | Mediante formulario de notificación y plantilla de lista de productos | Importadores / distribuidores suizos |
| Dispositivos Médicos fabricados y utilizados en instituciones sanitarias | Mediante formulario de notificación | Instituciones sanitarias suizas |
Requisitos de notificación de Swissmedic para IVD
| Tipo de Dispositivo | ¿Qué se debe hacer? | Entidad Responsable |
|---|---|---|
| IVD | Mediante formulario de notificación | Representantes autorizados o fabricantes suizos |
| IVD para autodiagnóstico, otros IVD | Mediante formulario de notificación | Individual |
| IVD fabricados internamente por la empresa productora o asociada | Mediante formulario de notificación | Fabricantes suizos |
Dispositivos Médicos en Suiza
Experiencia de Freyr
- Servicios de Representante Autorizado Suizo
- Cumplimiento de la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO)
- Cumplimiento de la Ordenanza sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IvDO)
- Notificaciones de Dispositivos e IVD de Swissmedic
- Registros de Swissmedic
- Información del Dispositivo y Traducciones de Etiquetas
- Análisis de brechas – MedDO e IvDO
