¿Qué es la IVDO?

SWISSMEDIC, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, anunció el establecimiento de una nueva ordenanza sobre "Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro" (IVDO; SR. 812.219), que entró en vigor el 26 de mayo de 2022. La ordenanza es aplicable a los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) que se comercialicen en el mercado suizo. La ordenanza se redactó en línea con el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746.

¿Cuáles son las otras regulaciones de IVD actualmente aplicables en Suiza?

Las otras regulaciones para IVD bajo la ley suiza son –

• Ley de Productos Terapéuticos
• Ley de Responsabilidad del Producto
• Ordenanza sobre Compatibilidad Electromagnética
• Reglamento de máquinas
• Ley Federal sobre Barreras Técnicas al Comercio
• Ley Federal de Protección de Datos
• Ley Federal de Seguridad de los Productos
• Ley de Productos Químicos
• Ley de Metrología
• Ley de Protección Radiológica
• Ordenanza de Dispositivos Médicos

¿Cuáles son los requisitos de la IVDO para comercializar el producto en el mercado SUIZO?

La IVDO establece requisitos detallados para los IVD que se comercialicen. El documento está actualmente disponible en tres (03) idiomas. Los requisitos incluyen:

• Marcado de conformidad.
• Registro de Agente Económico
• Registro UDI
• Notificación de Dispositivos
• Notificación de cualquier incidente relacionado con el producto

¿Quién debe registrarse según la IVDO?

Todos los Operadores Económicos (EO), incluidos fabricantes, importadores y representantes autorizados, deben registrarse en Swissmedic. Los EO deben registrarse dentro de los tres (03) meses siguientes al lanzamiento de los dispositivos por primera vez en el mercado. Los EO que hayan lanzado los productos antes del 26 de mayo de 2022, bajo el EU IVDR 2017/746, deben registrarse de acuerdo con las nuevas regulaciones antes del 26 de noviembre de 2022.

En caso de cualquier cambio relacionado con la información de los operadores económicos, se debe informar a Swissmedic en el plazo de una semana.

¿Qué es el número CHRN?

Tras el registro de los Operadores Económicos (OE) en Swissmedic, la Agencia examina la información y les asigna un número de registro suizo único llamado CHRN. El número se utiliza explícitamente para identificar a los fabricantes, importadores y representantes autorizados. 

Los Operadores Económicos deben presentar su solicitud en línea a través de un formulario electrónico de solicitud, denominado "Application CHRN", junto con la demás información y documentos requeridos. Posteriormente, la solicitud debe enviarse por correo electrónico a srn@swissmedic.ch. La tarifa por la emisión del CHRN y la validación de documentos suele ser de 200 CHF por hora, pero depende del trabajo realizado.

¿Cuál es el papel de un Representante Suizo (CH-Rep) según la IVDO?

Según la IVDO, es obligatorio para los fabricantes extranjeros con sede fuera de Suiza designar un representante CH para introducir sus dispositivos en el mercado suizo. El representante CH actúa en nombre de estos fabricantes, garantiza la conformidad con el dispositivo, sirve de enlace con las autoridades competentes y lleva a cabo la actividad de Vigilancia Post-Comercialización (PMS). Los plazos de transición para la designación del representante CH en virtud del cumplimiento de la IVDO son los siguientes:

¿Cómo se puede registrar un IVD en Swissmedic?

Los fabricantes deben notificar a Swissmedic al introducir los IVD en el mercado por primera vez. Las copias originales de los formularios de notificación estandarizados deben enviarse a Swissmedic, junto con otros documentos requeridos para el registro.

Los IVD que se reempaquetan, reetiquetan y fabrican, y que se utilizan en instituciones sanitarias, también deben notificarse a Swissmedic. La Clase A (estéril), la Clase B, la Clase C y la Clase D deben notificarse individualmente. Al mismo tiempo, la Clase A (no estéril) puede notificarse individualmente o como grupos de dispositivos.

¿Cuáles son los requisitos para el Registro UDI?

Los fabricantes deben seguir el documento de orientación publicado por la Comisión Europea para el sistema UDI, junto con el registro en EUDAMED y la colocación del portador UDI en el etiquetado del dispositivo.

La lista de organismos emisores encargados de implementar un sistema UDI de acuerdo con el EU IVDR 2017/746 es la siguiente:

• GS1 AISBL
• Consejo de Comunicaciones Empresariales de la Industria de la Salud (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

¿Cuáles son los requisitos para notificar un incidente de la IVDO?

Durante la vigilancia post-comercialización, si surge la necesidad de una Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para cualquier IVD, los fabricantes deberán tomar las medidas obligatorias para mitigar el riesgo y deben informar a las autoridades competentes y a los organismos notificados (cuando sea aplicable).

En caso de cualquier incidente grave, el fabricante debe informarlo inmediatamente a Swissmedic según el artículo 59 de la IVDO. 

¿Qué pasa con los productos que cumplen con la antigua ley?

Los productos que cumplen con la antigua ley (marcado CE) pueden seguir comercializándose a menos que no haya habido un cambio significativo en el diseño y la función del producto en cuestión. Pueden comercializarse o ponerse en funcionamiento hasta las siguientes fechas:

¿Busca más detalles sobre la ordenanza de IVD y su papel en la comercialización de Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro en el mercado suizo? Puede ponerse en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.