¿Qué es IVDO?

SWISSMEDIC, la agencia suiza de productos terapéuticos, anunció el establecimiento de una nueva ordenanza sobre «Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro» (IVDO; SR. 812.219), que entró en vigor el 26 de mayo de 2022. La ordenanza es aplicable a los dispositivos de «diagnóstico in vitro» (IVD) que se comercializarán en el mercado suizo. La ordenanza se redactó en consonancia con el «Reglamento de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro» (EU IVDR) 2017/746.

¿Cuáles son los otros reglamentos de IVD aplicables actualmente en Suiza?

Los demás reglamentos aplicables a los IVD conforme a la legislación suiza son:

• Ley de productos terapéuticos
• Ley de responsabilidad por productos defectuosos
• Ordenanza sobre compatibilidad electromagnética
• Ordenanza sobre máquinas
• Ley federal sobre barreras técnicas al comercio
• Ley federal de protección de datos
• Ley federal sobre la seguridad de los productos
• Ley de sustancias químicas
• Ley de metrología
• Ley de protección radiológica
• Ordenanza sobre Dispositivos Médicos

¿Cuáles son los requisitos de la IVDO para comercializar el producto en el mercado suizo?

La IVDO establece los requisitos detallados para la comercialización de los IVD. El documento está disponible actualmente en tres (03) idiomas. Los requisitos incluyen:

• Marcado de conformidad
• Registro del operador económico
• Registro de UDI
• Notificación del dispositivo
• Notificación de cualquier incidente relacionado con el producto

¿Quién debe registrarse según la IVDO?

Todos los operadores económicos (EO), incluidos los fabricantes, importadores y representantes autorizados, deben registrarse en Swissmedic. Los operadores económicos deben registrarse en un plazo de tres (03) meses a partir de la primera comercialización de los dispositivos en el mercado. Los operadores económicos que hayan comercializado los productos antes del 26 de mayo de 2022 al amparo del Reglamento sobre IVD de la UE 2017/746 deben registrarse de conformidad con las nuevas reglamentaciones antes del 26 de noviembre de 2022.

En caso de cualquier cambio relativo a la información de los operadores económicos, se debe informar a Swissmedic en el plazo de una semana.

¿Qué es el número CHRN?

Tras el registro de los operadores económicos en Swissmedic, la agencia examina la información y les asigna un número de registro suizo único denominado CHRN. Este número se utiliza específicamente para identificar a los fabricantes, importadores y representantes autorizados. 

Los operadores económicos deben presentar su solicitud en línea a través de un formulario de solicitud electrónico («Application CHRN»), junto con la demás información y documentación requerida. Posteriormente, la solicitud debe enviarse por correo electrónico a srn@swissmedic.ch. La tarifa correspondiente a la emisión del CHRN y la validación de documentos suele ser de 200 CHF por hora, pero depende del trabajo que conlleve.

¿Cuál es el papel de un representante suizo (CH-Rep) en el marco de la IVDO?

En virtud de la IVDO, es obligatorio que los fabricantes extranjeros con sede fuera de Suiza designen a un representante en Suiza (CH-rep) para comercializar sus dispositivos en el mercado suizo. El CH-rep actúa en nombre de estos fabricantes, garantiza la conformidad del dispositivo, se comunica con las autoridades competentes y lleva a cabo actividades de Post-Market Surveillance (PMS). Los plazos de transición para designar a un CH-rep en cumplimiento de la IVDO son los siguientes:

¿Cómo se puede registrar un IVD ante Swissmedic?

Los fabricantes tienen la obligación de notificar a Swissmedic al comercializar los IVD por primera vez. Se deben enviar copias originales de los formularios de notificación estandarizados a Swissmedic, junto con los demás documentos requeridos para el registro.

Los IVD que se reenvasan, reetiquetan y fabrican, y que se utilizan en instituciones sanitarias, también deben notificarse a Swissmedic. Los productos de la clase A (estériles), clase B, clase C y clase D deben notificarse de forma individual. Al mismo tiempo, los de la clase A (no estériles) pueden notificarse de forma individual o por grupos de productos.

¿Cuáles son los requisitos para el registro del UDI?

Los fabricantes deben seguir el documento de orientación publicado por la Comisión Europea para el sistema UDI, junto con el registro en EUDAMED y la inclusión del soporte UDI en el etiquetado del dispositivo.

La lista de entidades emisoras encargadas de implementar un sistema UDI conforme al Reglamento sobre IVD de la UE 2017/746 es la siguiente:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

¿Cuáles son los requisitos para notificar un incidente de IVDO?

Durante la vigilancia posterior a la comercialización, si surge la necesidad de aplicar una acción correctiva y preventiva (CAPA) para cualquier producto de IVD, los fabricantes adoptarán las medidas obligatorias para mitigar el riesgo y deberán informar a las autoridades competentes y a los organismos notificados (cuando corresponda).

En caso de cualquier incidente grave, el fabricante debe informarlo de inmediato a Swissmedic conforme al artículo 59 de la IVDO. 

¿Qué ocurre con los productos que cumplen con la legislación anterior?

Los productos que cumplen con la legislación anterior (marcado CE) pueden seguir comercializándose a menos que se produzca un cambio significativo en el diseño y la función del producto en cuestión. Se pueden comercializar o poner en servicio hasta las siguientes fechas:

¿Busca más detalles sobre la ordenanza de IVD y su papel en la comercialización de dispositivos de IVD en el mercado suizo? Puede ponerse en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.