Presentación 510(k)

Para comercializar un dispositivo médico que ya cuenta con dispositivos comercializados legalmente en EE. UU., es obligatorio presentar una notificación previa a la comercialización (Premarket Notification) 510(k) a la US FDA, para confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo, en igualdad de condiciones con el dispositivo predicado para la aprobación de un dispositivo médico de la US FDA. El proceso de notificación previa a la comercialización (Premarket Notification) 510(k) se lleva a cabo principalmente para dispositivos médicos de Clase II y algunos dispositivos médicos de Clase I y Clase III. 

¿Quién debe presentar una notificación previa a la comercialización 510(k)?

Es obligatorio para los fabricantes nacionales, fabricantes/exportadores extranjeros o los agentes en EE. UU. de fabricantes/exportadores extranjeros y desarrolladores de especificaciones, al introducir un dispositivo médico en el mercado de EE. UU. Los reempacadores o reetiquetadores, que realicen cambios en el etiquetado o cuyas operaciones afecten significativamente al dispositivo, también deben presentar una notificación previa a la comercialización (Premarket Notification) 510(k).

Tipos de solicitudes 510(k)

Existen 3 tipos de solicitudes 510(k) que se pueden presentar ante la US FDA para la evaluación y aprobación de dispositivos.

• 510(k) tradicional – Los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud 510(k) tradicional para cualquier 510(k) original o para un cambio en un dispositivo autorizado previamente mediante el proceso 510(k).
• 510(k) especial - Los fabricantes pueden realizar una presentación 510(k) especial cuando se haya modificado un dispositivo con autorización 510(k) después de la notificación, siempre que dicha modificación no afecte al uso previsto ni altere la tecnología científica fundamental del dispositivo.
• 510(k) abreviado- Los fabricantes pueden realizar una presentación 510(k) abreviada cuando se dispone de documentos de orientación sobre el dispositivo y se establece un control especial para este.

Además de estos enfoques, la FDA también cuenta con un programa piloto de revisión de calidad en el 510(k) («Quik»). Es un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de la FDA, el cual se está probando en una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de riesgo moderado.

Para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de presentación de solicitudes 510(k) y la aprobación de dispositivos médicos 510(k), Freyr ofrece soporte para compilar la información del dispositivo para la presentación, a través de una plataforma de presentación electrónica, junto con la asistencia necesaria para examinar la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado.