Presentación 510(k)

Para comercializar un Dispositivo Médico con dispositivos legalmente comercializados disponibles en los EE. UU., es obligatorio presentar una Notificación Precomercialización 510(k) a la US FDA, para confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo, a la par con el dispositivo de referencia para una aprobación de Dispositivos Médicos de la US FDA. El proceso de Notificación Precomercialización 510(k) se lleva a cabo principalmente para Dispositivos Médicos de Clase II y algunos Dispositivos Médicos de Clase I y Clase III. 

¿Quién debe presentar una Notificación Precomercial 510(k)?

Es un requisito para los fabricantes nacionales, fabricantes / exportadores extranjeros o los Agentes de US de fabricantes / exportadores extranjeros y desarrolladores de especificaciones, al introducir un Dispositivo Médico en el mercado de US. Los reenvasadores o reetiquetadores, que realizan cambios en el etiquetado o cuyas operaciones afectan significativamente el dispositivo, también deben presentar una Notificación Previa a la Comercialización 510(k).

Tipos de Solicitud 510(k)

Existen 3 tipos de solicitudes 510(k) que pueden presentarse a la FDA de US para la evaluación y aprobación de Dispositivos Médicos.

• 510(k) Tradicional – Los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud de 510(k) Tradicional para cualquier 510(k) original o para un cambio en un dispositivo previamente aprobado bajo 510(k).
• 510(k) Especial - Los fabricantes pueden realizar una presentación 510(k) Especial cuando un dispositivo con autorización 510(k) ha sido modificado después de la notificación, si la modificación no afecta el uso previsto ni altera la tecnología científica fundamental del dispositivo.
• 510(k) abreviado- Los fabricantes pueden presentar una solicitud de 510(k) abreviado cuando se disponga de documentos de orientación para el dispositivo y se establezca un control especial para el mismo.

Además de estos enfoques, la FDA también tiene un programa piloto llamado "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Es un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de la FDA, que se prueba para una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de riesgo moderado.

Para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de las presentaciones 510(k) y la aprobación de Dispositivos Médicos 510(k), Freyr ofrece apoyo en la compilación de la información del dispositivo para la presentación, a través de una plataforma de presentación electrónica, junto con la asistencia necesaria para examinar la equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia.