QMSR de la FDA 21 CFR Parte 820

Freyr ofrece consultoría integral de cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 820 para fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de Estados Unidos (US). nuestra orientación experta cubre todos los aspectos de los requisitos de la norma 21 CFR Parte 820, desde las disposiciones generales hasta los controles específicos para dispositivos de Clase I, II y III.

QMSR de la FDA 21 CFR Parte 820: Descripción general

Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos nacionales y extranjeros que tengan la intención de comercializar sus dispositivos en los Estados Unidos (US) deben cumplir con el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 820 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), también conocido como Prácticas de Fabricación Actuales Correctas (CGMP). Freyr ofrece consultoría sobre el QMSR de la FDA para empresas de Dispositivos Médicos para ayudar a mantener el cumplimiento adecuado de la FDA 21 CFR Parte 820. El QMSR para Dispositivos Médicos está definido en los requisitos de cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 820, que incluyen:

  • Disposiciones generales
  • Requisitos del sistema de calidad (con respecto a la responsabilidad de la gestión, las auditorías de calidad y el personal)
  • Controles de diseño
  • Controles de documentos
  • Controles de compras
  • Identificación y trazabilidad
  • Controles de producción y procesos
  • Actividades de aceptación
  • Productos no conformes
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
  • Control de etiquetado y envasado
  • Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación
  • Gestión de registros
  • Mantenimiento y servicio técnico
  • Técnicas estadísticas

La FDA de EE. UU. ha definido un conjunto de controles generales y especiales para garantizar que solo se comercialicen dispositivos seguros y eficaces en EE. UU. Los controles generales están relacionados con la adulteración o el marcaje, el registro y listado de dispositivos, la notificación previa a la comercialización, los registros e informes, los dispositivos restringidos y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Estos controles garantizan la coherencia con los requisitos mundiales del sistema de calidad. Los requisitos están relacionados con los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos.

  • Dispositivos de Clase I

    El QMSR para Dispositivos Médicos de Clase I de bajo riesgo es el menos estricto de las tres (03) clases de dispositivos y debe cumplir con los controles generales. La FDA de EE. UU. debe decidir sobre la suficiencia de los controles generales para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos. Ciertos dispositivos de Clase I también están exentos de la regulación de las GMP, excepto para el mantenimiento de registros generales y archivos de reclamaciones.

  • Dispositivos de Clase II

    La seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos de Clase II no se pueden establecer únicamente mediante controles generales; más bien, estos dispositivos también deben cumplir con controles especiales. Estos controles especiales son específicos para cada categoría de dispositivo e incluyen parámetros como normas de rendimiento, requisitos de vigilancia de mercado, registros de pacientes, requisitos de etiquetado especial y requisitos de datos de mercado. La US FDA cuenta con un conjunto de directrices de controles especiales disponibles para varios tipos de dispositivos.

  • Dispositivos de Clase III

    La seguridad y la eficacia de los dispositivos de Clase III de alto riesgo no se pueden establecer mediante controles generales y especiales; requieren la aprobación de la US FDA para su comercialización en US. El fabricante del dispositivo debe presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), que debe incluir una auditoría in situ de las instalaciones de fabricación; solo entonces la US FDA concederá la aprobación.

Exención de GMP

Ciertas categorías de Dispositivos Médicos enumeradas en el 21 CFR del 862 al 892 están exentas de los requisitos de GMP. Sin embargo, los fabricantes de estos dispositivos exentos de GMP deben mantener archivos de reclamaciones (21 CFR 820.198) y registros generales. Los fabricantes con una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) no están exentos de los requisitos de control de diseño descritos en el 21 CFR 820.30.

El cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 820 incluye la identificación del QMSR aplicable para un dispositivo determinado o productos combinados, y el cumplimiento de los dispositivos médicos requiere un experto para navegar a través del complejo QMSR.

QMSR de la FDA 21 CFR Parte 820

  • Clasificación de Dispositivos Médicos.
  • Identificación de los controles de calidad aplicables.
  • Análisis de deficiencias de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
  • Plan de remediación para el cumplimiento de 21 CFR 820.
  • Auditorías de prueba de los sistemas de gestión de la calidad (SGC).
  • Formación sobre el QSR de la US FDA (cumplimiento de FDA 21 CFR 820).
  • Un equipo dedicado de expertos en Aseguramiento de la Calidad (QA) especializados en Dispositivos Médicos.
  • Experiencia comprobada en la gestión del cumplimiento de 21 CFR 820.
  • Modelos de ejecución de proyectos flexibles.