Revisión de MLR de materiales promocionales

Freyr ofrece revisiones integrales de cumplimiento MLR y consultoría de Asuntos Regulatorios Promocionales para todas sus actividades de "etiquetado y publicidad promocional" y divulgación de asuntos médicos no promocionales.
Experimente una difusión fluida previa a la aprobación, de lanzamiento al mercado y posterior a la aprobación de material promocional y no promocional para sus productos farmacéuticos, biotecnológicos, biofarmacéuticos o de Dispositivos Médicos con Freyr, su socio estratégico en cumplimiento.

Revisión MLR de materiales promocionales: Descripción general

Los lanzamientos de productos exitosos y la entrada eficaz en el mercado de medicamentos o Dispositivos Médicos dependen de la sinergia entre unos Asuntos Regulatorios Promocionales altamente competentes y un sólido proceso de revisión médica, legal y regulatoria (MLR). Esta sinergia es fundamental para lograr un cumplimiento perfecto con la publicidad, el etiquetado promocional o la divulgación de asuntos médicos no promocionales.

Prevenir declaraciones engañosas, no comprometer la seguridad del paciente y garantizar una divulgación ética.
Minimizar los riesgos asociados con el incumplimiento, cartas de advertencia o sanciones y daños a la reputación.
Garantizar la exactitud de las declaraciones sobre seguridad, eficacia o el rendimiento del dispositivo y su fundamentación con evidencia científica.
Coherencia y alineación con el etiquetado aprobado del producto y las Instrucciones de Uso (IFU).
Adhesión a las directrices establecidas por los organismos regulatorios y los códigos industriales de prácticas éticas para diferentes países y regiones.

En Freyr, nuestros expertos médicos y regulatorios, con una trayectoria clínica y biomédica inigualable, competencia en revisión MLR y experiencia en Asuntos Regulatorios Promocionales en más de 120 países, ofrecen soporte continuo para garantizar el cumplimiento perfecto de sus promociones de marca, anuncios, concienciación sobre estados patológicos o campañas sin marca.

Servicios

Confirmación del cumplimiento de las directrices específicas de cada país establecidas por autoridades regulatorias como la FDA, la EMA, el EU MDR, la MHRA, la TGA, la HSA, la PMDA, la ANVISA, Health Canada, entre otras.
Confirmación del cumplimiento de las directrices específicas de cada país relacionadas con los estatutos contra el soborno y códigos éticos de la industria como la FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon, entre otros.
Validación del uso adecuado de afirmaciones y referencias. Las afirmaciones están respaldadas por referencias pertinentes y apropiadas y evidencia científica, y no se exagera la eficacia ni la seguridad.
Validación de un equilibrio justo en la presentación de los riesgos y beneficios del producto, incluidos los posibles efectos secundarios o consecuencias de su uso.
Evaluación del lenguaje, las imágenes y otros elementos en la presentación de información para garantizar la claridad, la exactitud y que no se proporcione información engañosa al público destinatario.
Verificación de la alineación del diseño y los elementos de fondo con el contenido para evitar discrepancias (p. ej., asegurar que no se utilicen imágenes de poblaciones pediátricas en contextos donde el producto no esté prescrito para dicha población).
Exactitud de las marcas comerciales y corporativas, marcas de servicio y certificaciones de conformidad de dispositivos como el marcado CE, UKCA mark, CCC, entre otras.
Actuar como expertos en la materia (SME) en asuntos regulatorios durante las reuniones del PRC.
Guiar las presentaciones ante las autoridades sanitarias, tales como OPDP/APLP 2253 o la evaluación de materiales promocionales por parte de las autoridades sanitarias.
Presentaciones de etiquetado publicitario y promocional a las autoridades sanitarias, como el Form 2253 de la OPDP/APLB a la US FDA en formatos manual y eCTD.

Nuestro equipo es altamente innovador y puede desarrollar contenido para cualquier plataforma o canal, por lo que nuestras ofertas y experiencia no se limitan a lo mencionado anteriormente, ¡podemos hacer mucho más!

Revisar el contenido relacionado con medicamentos, incluidas las indicaciones, la dosificación, las instrucciones de uso y el mecanismo de acción, para garantizar que sea adecuado y preciso conforme al etiquetado de producto aprobado, la información para prescribir (PI), el SmPC, los prospectos (PIL), las instrucciones de uso (IFU) y respaldado por la evidencia clínica y científica adecuada.
Evaluar la alineación del material promocional con las directrices de tratamiento actuales y los estándares de atención dentro del área terapéutica específica
Personalizar los puntos de control de la revisión para adaptarlos a las áreas terapéuticas con directrices o reglamentos para actividades promocionales, como la oncología o las enfermedades raras
Garantizar un "equilibrio justo" entre la presentación de los riesgos y los beneficios en el material promocional, reflejando con precisión los posibles inconvenientes junto con las ventajas
Los ensayos clínicos y otros datos científicos precisos y creíbles fundamentan adecuadamente las afirmaciones.
Verificar que datos válidos y confiables respalden las afirmaciones comparativas con otros productos.
Garantizar que la terminología médica y los sinónimos se seleccionen cuidadosamente para una comunicación clara.
Garantizar que el público destinatario sea el adecuado (por ejemplo, profesionales de la salud, pacientes, cuidadores) y que los materiales estén adaptados a su comprensión y necesidades.

Colaborar con equipos multifuncionales en la evaluación de la situación actual del proceso de revisión MLR específico de cada país, de global a local, y del proceso del Comité de Revisión Promocional (PRC), realizar análisis de deficiencias e identificar áreas de optimización y armonización.
Establecer SOP de procesos, instrucciones de trabajo para revisiones MLR y KPI para medir la eficiencia de los procesos.
Experiencia en la definición de flujos de trabajo de procesos MLR/PRC para sistemas LCM como Veeva PromoMats y MedComms.

Facilitar el proceso de revisión MLR y PRC para anuncios y materiales promocionales y no promocionales en sistemas LCM como Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
Crear y distribuir agendas de reuniones a las partes interesadas, participar en reuniones del PRC y documentar las actas y las decisiones tomadas por el PRC.
Dirigir el material promocional y publicitario a los revisores de manera prioritaria y oportuna.
Programar y administrar todas las reuniones de concepto, presentación previa y revisión en directo con las partes interesadas.
Realizar un seguimiento de las aprobaciones de revisión de materiales y garantizar que las revisiones se incorporen con precisión.
Garantiza que el material publicitario y promocional cumpla con los criterios listos para su presentación.