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El Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) y el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) constituyen documentación crítica de la Vigilancia Post-Comercialización (PMS) de un Dispositivo Médico y un Dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD). Los fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD con la intención de comercializar los productos en la Unión Europea (UE) deberán cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746. La Vigilancia Post-Comercialización, comúnmente llamada PMS, es uno de esos requisitos de conformidad aplicable a fabricantes de todas las clases de dispositivos y está cubierta por los Artículos 83-86 del MDR y los Artículos 78 – 81 del IVDR. La información, la frecuencia y los requisitos de presentación para el PMSR y el PSUR varían según la clase de dispositivo.

Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I de bajo riesgo y de Diagnósticos In Vitro (IVD) de Clase A y B deben mantener un Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR). El PMSR no necesita ser presentado a ninguna autoridad para la Certificación CE del dispositivo. Este informe debe ser compilado, actualizado periódicamente y estar disponible para su presentación a la autoridad competente cuando se solicite.

Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb, III de riesgo moderado y alto, y de Diagnósticos In Vitro (IVD) de Clase C y D deben presentar un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR). El PSUR debe ser presentado a la Autoridad Competente o al Organismo Notificado como parte de la documentación técnica. El documento PSUR se evalúa como parte de la Evaluación de la Conformidad.

El Informe de Vigilancia Poscomercialización (PMSR) deberá contener un resumen de los resultados y conclusiones derivados del análisis de los datos de vigilancia poscomercialización (PMS) recopilados según el plan de PMS. También deberá describir las acciones Preventivas y Correctivas tomadas. El Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), por otro lado, resumirá los resultados y conclusiones derivados del análisis de los datos de Vigilancia, vigilancia poscomercialización (PMS) y PMCF recopilados según el Plan de PMS. También deberá describir las acciones Preventivas y Correctivas tomadas. El PSUR deberá incluir -

  • las conclusiones de la determinación del balance beneficio-riesgo.
  • los principales hallazgos del Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) de Dispositivos Médicos o del Seguimiento del Rendimiento Post-Comercialización (PMPF) de los IVD
  • el volumen de ventas del dispositivo y una evaluación estimada del tamaño y otras características de la población que utiliza el dispositivo, y, cuando corresponda, la frecuencia de uso del dispositivo.

Los informes (PMSR y PSUR) deben prepararse y actualizarse durante toda la vida útil del dispositivo. El PMSR se actualizará cada vez que se realicen nuevos cambios en los Dispositivos Médicos de Clase I o en los IVD de Clase A, B incluidos en el alcance. El PSUR para los dispositivos de Clase IIa se actualizará cuando sea necesario y al menos una vez cada dos años. El PSUR para los Dispositivos Médicos de Clase IIb, III y los IVD de Clase C, D debe actualizarse anualmente.

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