¿Qué son el PMSR y el PSUR?

El informe de vigilancia posterior a la comercialización (Post Market Surveillance Report, PMSR) y el informe periódico actualizado de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) constituyen documentación fundamental para la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de un producto sanitario y un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD). Los fabricantes de productos sanitarios y de IVD que tengan la intención de comercializar sus productos en la Unión Europea (UE) deben cumplir con el Reglamento sobre los productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (EU IVDR) 2017/746. La vigilancia posterior a la comercialización, comúnmente denominada PMS, es uno de dichos requisitos de cumplimiento aplicables a los fabricantes de todas las clases de dispositivos y está contemplada en los artículos 83 a 86 del MDR y los artículos 78 a 81 del IVDR. La información, la frecuencia y los requisitos de presentación de los PMSR y PSUR varían en función de la clase de producto.

Los fabricantes de Dispositivos Médicos de bajo riesgo de Clase I y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de Clase A y B deben mantener un informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR). No es necesario presentar el PMSR a ninguna autoridad para la certificación CE del dispositivo. Este informe debe compilarse, actualizarse periódicamente y estar disponible para su presentación a la autoridad competente previa solicitud.

Los fabricantes de Dispositivos Médicos de riesgo moderado y alto de Clase IIa, IIb, III y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de Clase C y D deben presentar un informe periódico actualizado de seguridad (PSUR). El PSUR debe presentarse a la autoridad competente o al organismo notificado como parte de la documentación técnica. El documento PSUR se evalúa como parte de la evaluación de la conformidad.

El PMSR debe contener un resumen de los resultados y las conclusiones derivadas del análisis de los datos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) recopilados según el plan de PMS. También debe describir las acciones preventivas y correctivas adoptadas. Por otro lado, el PSUR debe resumir los resultados y las conclusiones derivadas del análisis de los datos de vigilancia, PMS y PMCF recopilados según el plan de PMS. Asimismo, debe describir las acciones preventivas y correctivas adoptadas. El PSUR debe incluir:

• las conclusiones de la determinación beneficio-riesgo
• los principales hallazgos del seguimiento clínico posterior a la comercialización de Dispositivos Médicos (PMCF) o del seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PMPF)
• el volumen de ventas del dispositivo y una evaluación estimada del tamaño y otras características de la población que utiliza el dispositivo y, cuando corresponda, la frecuencia de uso del dispositivo

Los informes (PMSR y PSUR) deben elaborarse y actualizarse durante todo el ciclo de vida del producto. El PMSR se actualizará cada vez que se realicen nuevos cambios en el producto sanitario de clase I o en los IVD de clase A y B incluidos en el ámbito de aplicación. El PSUR para los dispositivos de clase IIa se actualizará cuando sea necesario y al menos una vez cada dos años. El PSUR para los productos sanitarios de clase IIb y III y los IVD de clase C y D debe actualizarse con una periodicidad anual.

¿Busca asistencia para la redacción de PMSR y PSUR? Póngase en contacto con Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.