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La monitorización de la seguridad poscomercialización es un componente crítico de los sistemas reglamentarios modernos en la industria de las ciencias de la vida. Las autoridades sanitarias de todo el mundo siguen reforzando los mecanismos de farmacovigilancia y vigilancia para garantizar que los medicamentos y los Dispositivos Médicos sigan siendo seguros durante todo su ciclo de vida.
En este contexto, México ha seguido evolucionando su marco de farmacovigilancia como parte de reformas reglamentarias más amplias introducidas en 2026. Estas reformas ampliaron el alcance de la estructura nacional de farmacovigilancia del país, transformando el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), coordinado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
El papel de CENAFyT en el sistema de farmacovigilancia de México
CENAFyT (Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia) sirve como una estructura de coordinación nacional responsable de reforzar la monitorización de la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios regulados en México.
El centro integra actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia dentro de un marco unificado que apoya la vigilancia post-comercialización de medicamentos y Dispositivos Médicos. Su función incluye facilitar la detección, evaluación y gestión de señales de seguridad relacionadas con reacciones adversas a medicamentos, incidentes con Dispositivos Médicos y otras preocupaciones de seguridad de los productos.
Al consolidar estas actividades, el CENAFyT contribuye a mejorar la recopilación y el análisis de la información de seguridad y a reforzar los sistemas nacionales de vigilancia de los productos sanitarios reglamentarios.
Por qué es importante para la industria farmacéutica
Para las empresas farmacéuticas y de Dispositivos Médicos que operan en México, contar con sistemas sólidos de farmacovigilancia es esencial para mantener el cumplimiento reglamentario y garantizar la seguridad del paciente.
Comprender cómo se coordinan las actividades de vigilancia post-comercialización a través de estructuras como el CENAFyT puede ayudar a las organizaciones a alinear los procesos internos de farmacovigilancia, los mecanismos de notificación de seguridad y la documentación reglamentaria con las expectativas de la COFEPRIS.
Conclusión
A medida que las autoridades reglamentarias continúan fortaleciendo los sistemas de monitoreo del ciclo de vida, estructuras como el CENAFyT reflejan los esfuerzos continuos de México para reforzar la supervisión de la farmacovigilancia y la tecnovigilancia.
Para las empresas interesadas en entrar o expandirse en el mercado farmacéutico mexicano, comprender cómo operan estas estructuras de vigilancia puede ser un elemento importante para navegar el cambiante panorama reglamentario del país.
Navegar por los requisitos de farmacovigilancia y vigilancia post-comercialización en México exige una comprensión clara de cómo se coordinan los sistemas de monitoreo de seguridad dentro del marco reglamentario. Freyr apoya a las empresas farmacéuticas y de Dispositivos Médicos con operaciones de farmacovigilancia, inteligencia reglamentaria y estrategias de cumplimiento alineadas con las expectativas de la COFEPRIS, ayudando a las organizaciones a mantener una supervisión de seguridad efectiva mientras apoyan la preparación reglamentaria en el mercado mexicano.